Kratko objašnjenje pojma i svrhe (GMP/GDP kontekst)

Cilj ovog postupka je identifikacija temperaturnih zona, iznalaženje ,, toplih i hladnih tačaka,, u prostoru, osiguranje da temperatura ostane unutar propisanih granica kako bi se garantirala stabilnost i bezbjednost proizvoda. U kontekstu GMP (Good Manufacturing Practice) i GDP (Good Distribution Practice) standarda, temperaturno mapiranje je neophodno za validaciju i kontrolu uslova skladištenja i transporta farmaceutskih i prehrambenih proizvoda. Temperaturno mapiranje je obavezno za farmaceutske kompanije, distributere, prehrambenu industriju, za laboratorije koje se bave proizvodnjom, skladištenjem i transportom temperaturno osjetljivih proizvoda.

Regulatorni okvir

GMP i GDP zahtjevi (EU Guidelines, WHO, FDA)

Temperaturno mapiranje je regulisano kroz više međunarodnih standarda i smjernica, koje osiguravaju kvalitet i sigurnost proizvoda, u cjelokupnom lancu snabdijevanja, u farmaceutskoj i prehrambenoj i zdravstvenoj industriji. U Evropskoj uniji, obavezna je primjena EU smjernica, za dobru distributivnu praksu (GDP – Good Distribution Practice) -2013/C 343/01 i dobru proizvođačku praksu (GMP – Good Manufacturing Practice). Ove smjernice zahtijevaju, da se u svim fazama obezbijedi odgovarajuća kontrola temperature i da se provodi validacija sistema, koji omogućavaju očuvanje kvaliteta proizvoda. Standardi i smjernice koji se primjenjuju u hladnom lancu temperaturno osjetljivih farmaceutskih, prehrambenih i zdravstvenih proizvoda su:

• WHO Annex 9 - Smjernice za skladištenje i distribuciju farmaceutskih proizvoda.
• EU Guidelines on GDP (2013/C 343/01) - obavezno praćenje temperaturnih uslova tokom skladištenja i transporta.
• ISO 14644 standard- za čiste sobe i kontrolirano okruženje.
• ISO/IEC 17025 standard - za kompetentnost laboratorija, koje vrše kalibraciju i ispitivanja instrumenata.

Inspekcijski zahtjevi:

Agencije kao što su: EMA -European Medicines Agency, FDA U.S. Food and Drug Administration i WHO očekuju da kompanije mogu da dokažu, kako prostori u kojima se skladište ili transportuju temperaturno osjetljivi proizvodi, održavaju definirane temperaturne uslove. Posebnu pažnju inspektori obraćaju, na tačnost instrumenata, postupke validacije i arhiviranje izveštaja.

BorgIoT sistemi i usluge pružaju kompletna rješenja, usklađena sa regulatornim zahtjevima, uključujući validirane uređaje, kalibraciju u skladu sa ISO/IEC 17025 i dokumentaciju spremnu za audit i inspekcije. Podržavamo sve aspekte praćenja temperature, uz automatsko kreiranje izvještaja, kontrolu pristupa i online nadzor. Također naš stručni tim može aktivno učestvovati u pripremi objekata i obezbjeđivanju tehničke dokumentacije u skladu sa zahtjevima inspekcijskih organa.

Priprema objekta za mapiranje

Definiranje prostora

Tip objekta: frižider, hladnjača, skladište, transportno vozilo.
Prvi korak u pripremi objekta za temperaturno mapiranje, je jasno definiranje prostora, koji se ispituje. Može biti frižider, hladnjača, prostor za skladištenje, transportno vozilo ili bilo koji drugi zatvoren prostor gdje je očuvanje stabilne temperature od suštinskog značaja. Drugi korak podrazumijeva da se zabilježi:

• ukupna zapremina prostora
• tip izolacije
• materijal, debljina, starost
• vrstu i broj vrata ili prozora
• protok ljudi i učestalost otvaranja vrata ili prozora
• postojanje stalne ventilacije ili drugih pomoćnih sistema.

Odabir perioda za mjerenje

Period izvršenja mapiranja i mjerenja, uvijek treba pažljivo odabrati u skladu sa ciljevima projekta, a provodi se:

• pri instalaciji novog prostora ili opreme
• prilikom sezonskih promjena zima ili ljeto
• prilikom rekonstrukcije ili promjene sistema hlađenja
• za prekvalifikaciju prostora, nakon određenog vremenskog perioda npr. jednom godišnje.

Period mapiranja i mjerenja, treba da uzme u obzir moguće spoljne vremenske temperaturne parametre i ekstreme, kao i tip proizvoda koji se skladišti.

Čišćenje i priprema prostora

Prije mapiranja i mjerenja prostorne površine, prostor mora biti temeljno očišćen i oslobođen od nepotrebne opreme, koja može onemogućiti ispravno mapiranje i mjerenje. Svi pokretni elementi kutije, palete, nepotrebni uređaji se uklanjaju iz prostora, kako bi se obezbijedilo, nesmetano postavljanje loggera i uređaja. Važno je provjeriti stanje rashladnog sistema, uključujući filtre, kompresore i termostate.

Odabir režima rada

Mapiranje i mjerenje potencijalnog prostora se vrši u jednom ili oba režima:

• Prazni režim - mapira i mjeri, bez proizvoda u potencijalnom prostoru, čime se meri maksimalna oscilacija i uticaj samih uređaja.
• Puni režim – mapira i mjeri sa realnim opterećenjem u potencijalnom prostoru, proizvodi, kutije, pakovanja, simulirajući stvarne uslove rada.

BorgIoT omogućava, istovremeno praćenje više zona i režima pomoću višekanalnih loggera i softverske segmentacije. Sistem detektuje razlike između režima i generiše poređenje u validacionom izvještaju.

Ugasiti/uključiti sve pomoćne uređaje

Prije početka mapiranja i mjerenja, treba donijeti odluku o statusu pomoćnih sistema:

• da li će ventilacija, klima, svjetla ili grijanje raditi tokom mapiranja ili neće.

Bitno je da se režim rada uređaja definiše i dokumentuje- da bi rezultati bili tačno implementirani.

BorgIoT rješenje:

Softver bilježi sve događaje i promjene u režimu rada, a BorgloT sistem, može biti povezan sa pametnim utičnicama i upravljačkim sistemima, kako bi automatski uključio ili isključio pomoćne uređaje u definisanom vremenu.

Tehnička priprema za mapiranje

Da bi temperaturno mapiranje bilo precizno i pouzdano izvedeno, veoma je važno pažljivo planirati pozicije, na kojima će senzori biti postavljeni:

• Za male uređaje, kao što su frižideri ili manje hladnjače, preporučuje se postavljanje između 3 i 5 tačaka mjerenja.
• Za veće prostore, kao što su skladišta ili transportna vozila, optimalan broj senzora je između 5 i 50.

Prilikom planiranja i mjerenja prostora, senzori treba da budu raspoređeni u različitim zonama:

• u uglovima i srednjem dijelu
• na različitim visinskim nivoima visoki, srednji i niski sloj prostora, kako bi se uhvatile sve temperaturne varijacije u prostoru.

BorgIoT sistemi dolaze sa softverskim alatima za planiranje i vizualizaciju tačaka mjerenja, omogućavajući precizno pozicioniranje senzora i njihovo optimalno raspoređivanje u skladu sa tipom i veličinom objekta, Inovativnost. Usklađenost. Stabilnost. smanjujući mogućnost grešaka i nedostataka u mjerenju.

Postavljanje logera/senzora

Senzori i loggeri, koji se koriste za temperaturno mapiranje i mjerenje, moraju biti validirani i kalibrisani, prema međunarodnim standardima, da bi rezultati bili vjerodostojni i prihvaćeni kod regulatornih organa. Prilikom postavljanja, uređaji ne smiju biti u direktnom dodiru sa zidovima ili drugim predmetima, koji mogu uticati na mjerenje temperature. Senzori se postavljaju, na visini koja najbolje oslikava uslove kojima je proizvod izložen i čvrsto se fiksiraju, kako bi ostali u fiksnoj poziciji tokom cijelog mjerenja.

BorgIoT rješenje:

BorgIoT nudi validirane temperaturne loggere, sa višestrukim opcijama fiksiranja i različitim dimenzijama, koji su prilagođeni za svaki tip prostora, gdje BorgloT sistemi pružaju i evidenciju kalibracije, što olakšava dokumentaciju za audite.

Definisanje trajanja mjerenja

Minimalno trajanje temperaturnog mapiranja i mjerenja prostora po režimu iznosi 7 dana , što omogućava praćenje svih dnevnih temperaturnih varijacija. Dok je za frižidere/hladnjače/komore vrijeme mapiranja iznosi 72 sata. U situacijama, kada postoje spore promjene temperature ili se pojave nestabilni uslovi, preporučuje se produženje mjerenja, na nekoliko dana ili nedelja, kako bi se dobila potpuna slika mapiranja prostora.

Saradnja sa izvođačem

Efikasna saradnja između klijenta i izvođača temperaturnog mapiranja prostora, je ključ uspješnog procesa, koji zadovoljava sve regulatorne zahtjeve i garantuje pouzdane rezultate. Klijent treba dostaviti izvođaču:

• Tlocrt objekta - preciznu šemu prostora, olakšavajući planiranje rasporeda senzora i identifikaciju kritičnih tačaka.
• Raspored rashladnih jedinica - informacije o lokaciji klima uređaja, frižidera ili hladnjača, što je vrlo korisno u određivanju temperaturnih zona. 
• Broj vrata i prozora - je vrlo važan podatak, zbog uticaja na temperaturu i protok vazduha.
• Opterećenje količinom proizvoda - daje uvid u realne uslove rada prostora, posebno za mapiranje u punom režimu.

Termin i vrijeme izvođenja - usklađivanje sa radnim ciklusima, sezonskim varijacijama i zahtjevima klijenta.

Tok mapiranja – šta se radi na licu mjesta?

Temperaturno mapiranje je proces koji se odvija direktno na terenu, u samom prostoru koji se ispituje za mapiranje, gdje izvođač u saradnji sa klijentom, obavlja sve neophodne aktivnosti, osiguravajući precizno prikupljanje podataka. Sve informacije sa prethodnih faza se potvrđuju i provjeravaju, uključujući tlocrt i odabrane tačke za postavljanje senzora. Loggeri i senzori se postavljaju na predviđene pozicije, po unaprijed definisanom planu, gdje se posebna pažnja obraća na pravilno fiksiranje uređaja i njihovu zaštitu, od oštećenja ili pomjeranja tokom perioda mjerenja. Nakon postavljanja loggera i senzora, započinje proces snimanja temperaturnih podataka, gdje BorgIoT sistemi omogućavaju automatski start i sinkronizaciju uređaja, što olakšava i ubrzava sam proces mapiranja prostora. Ukoliko se koristi aktivni monitoring, podaci se u realnom vremenu šalju na centralni server ili korisnički portal, što omogućava praćenje anomalija i brzu reakciju, ukoliko dođe do prekoračenja temperaturnih granica. Po isteku definiranog perioda mjerenja i mapiranja prostora, BorgloT tim dolazi da skine loggere i senzore, da provjeri stanje opreme i izvrši sigurnu pohranu podataka, dok se sve informacije arhiviraju i pripremaju u sklopu izvještaja za analizu.

BorgIoT prednosti:

• Validirani uređaji sa dugim trajanjem baterije.
• Bežični prijenos podataka i udaljeni monitoring.
• Softver sa intuitivnim korisničkim interfejsom za jednostavno praćenje i upravljanje uređaja i senzora.

Izrada validacijskog izvještaja

Nakon završetka procesa temperaturnog mapiranja i mjerenja prostora, sljedeći korak je detaljna analiza prikupljenih podataka i izrada validacijskog izvještaja, koji služi kao zvanični dokument potvrde, da mapirani i mjereni prostor, ispunjava sve regulatorne zahtjeve. Ovaj dokument sadrži detaljne informacije, o uslovima mapiranja i mjerenja prostora, rasporedu senzora, trajanju mjerenja, kao i rezultata mjerenja temperature u svim tačkama. Izvještaj je osnovni dokaz o ispravnosti mapiranog i mjerenog prostora, koristi se u internim i eksternim auditima.

Analiza podataka podrazumijeva:

• Izračunavanje minimalnih i maksimalnih vrijednosti temperature u svim tačkama.
• Izračunavanje srednje vrijednosti i identifikacija temperaturnih zona unutar prostora.
• Identifikacija tačaka, gdje su temperature izvan definiranih granica.
• Prepoznavanje potencijalnih rizika za proizvode, uslijed temperaturnih fluktuacija.

Prijedlog korektivnih mjera (ako treba)

Ukoliko se u toku analize, uoče odstupanja, u izvještaju se daju preporuke za korektivne akcije, kao što su poboljšanje izolacije, prilagođavanje režima rada rashladnih uređaja ili promjene u protoku vazduha.

Arhiviranje i audit dokumentacije

Svi podaci i izvještaji se čuvaju u skladu sa zahtjevima GxP standarda, omogućavajući lako pronalaženje i pregled u slučaju inspekcije ili internih revizija. Dobro pripremljen objekt za temperaturno mapiranje garantuje tačne, brze i pouzdane rezultate koji su ključni za očuvanje kvaliteta i sigurnosti proizvoda. Kvalitetna priprema, upotreba validiranih uređaja, pravilno postavljanje senzora i poštovanje režima mjerenja, omogućavaju smanjenje rizika i broj korektivnih mjera. Redovno vršenje temperaturnog mapiranja najmanje jednom godišnje ili po promjeni sistema, pruža neprekidnu spremnost za audite i inspekcije, čime se osigurava usklađenost sa GMP/GDP zahtjevima.