Važnost tačnog i redovnog mjerenja temperature u kontroliranim sektorima (farmacija, prehrana, zdravstvo)

Ukoliko se radi o skladištenju lijekova, prehrambenih proizvoda i farmaceutskih pripravaka, temperatura, vlaga i pritisak, moraju biti stalno pod temperaturnim monitoringom, gdje su parametri kao što su temperatura, vlaga, pritisak, praćeni u realnom vremenu, dokumentirani i analizirani. Ovakvim načinom rada sačuvati će se kvalitet i djelotvornost svih temperaturno osjetljivih proizvoda, sačuvati će kompanije od materijalnih gubitaka, gubitka ugleda i povećati će se sigurnost krajnjih korisnika-pacijenata. Nedovoljna i nesmotrena pažnja može dovesti do ozbiljnih posljedica, od gubitka proizvoda do neusklađenosti sa važećim regulativama GMP, ISO standardi, do gubitka licence za rad. Upravo zbog svega navedenog, IoT sistemi postaju, nezamjenjiv alat u farmaceutskoj, prehrambenoj i zdravstvenoj industrijskoj praksi. Temperaturno osjetljivi proizvodi kao što su lijekovi ili vakcine, mogu izgubiti svoju djelotvornost, imati nepredviđene nuspojave za krajnje korisnike -pacijente, uslijed nepravilnog održavanja temperaturnog monitoringa u proizvodnji, transportu i skladištenju.

Top 5 najčešćih grešaka u mjerenju i nadzoru temperature

Tačno i redovno mjerenje temperature, vlage, pritiska je veoma važno za sigurnost proizvoda u farmaciji ,prehrani i zdravstvu. Odstupanja mogu dovesti kvarenja robe, regulatornih prekršaja i velikih financijskih gubitaka. Zbog toga se sve više koristi automatozovani nadzor koji omogućava precizno praćenje temperature, alarmiranje i dokumentaciju u realnom vremenu.

Najčešće greške u mjerenju i nadzoru temperature, pojavljuju se:

• nevalidirani i neredovno kalibrirani instrumenti i uređaji
• neodgovarajuća pozicija senzora
• neredovno i površno zapisivanje podataka
• ignoriranje manjih odstupanja
• nedostatak SOP-a za alarmne situacije

Korištenje netačnih ili neprovjerenih uređaja za mjerenje temperature, dovodi do pogrešnih očitanja, što može ugroziti kvalitet proizvoda i njegovu djelotvornost. Pogrešna očitanja mjerenja temperature, pritiska, vlage, dovode temperaturno osjetljive proizvode kao što su lijekovi, vakcine i prehrambeni proizvodi, do smanjene djelotvornosti, gubitka proizvoda, gubitka čitave serije proizvoda, velike materijalne štete za farmaceutske, prehrambene i zdravstvene kompanije, do gubitka licence za rad. Jedna od najčešćih grešaka u procesu mjerenja temperature je nepravilno postavljanje temperaturnih senzora ili termometara, blizu vrata, prozora ili drugih izvora temperaturnih oscilacija. Kad su senzori postavljeni blizu vrata, često registruju kratkotrajne i česte promjene temperature, uzrokovane otvaranjem i zatvaranjem vrata. To dovodi do lažnog dojma o temperaturnoj nestabilnosti i potencijalno pogrešnih reakcija osoblja ili automatizovanih sistema za kontrolu klime u prostorijama. Problem nastaje ako netačno mjerenje ima rezultat nepotrebnog podešavanja hlađenja i grijanja. Lažni alarmi povećavaju stres kod operatera i umanjuju povjerenje u sistem nadzora. Treća greška u vođenju temperaturnog nadzora je neredovno i površno zapisivanje podataka. Procjene „ iz glave“ karakterišu povremena mjerenja , bilježenje bez tačnog vremenskog konteksta. Ovakav način rada ugrožava pouzdanost dokumentacije i direktno utiče na kvalitet sistema nadzora. Nedostatak tačnih vremenskih zapisa u slučaju revizije, znači da nema dokaza o stvarnim uslovima čuvanja proizvoda.

Nakon inspekcijskog nadzora posljedice mogu biti:

• nepouzdanost dokumentacije, gdje se podaci ne mogu koristiti kao validan dokaz
• mogući rizik od sankcija prilikom inspekcije
• nemogućnost rekonstrukcije situacije u slučaju temperaturnog odstupanja.

U svakodnevnom radu sa nadzorom temperature, osoblje često primijeti manja odstupanja i ignoriše „ Samo je malo ispod/iznad...“, ,,Samo je stepen manje, ništa strašno,, ,,Nećemo to sad zapisivati, vratiti će se u normalu,,. Ovim stavom manji problemi prerastaju situacije kao što su:

• stalno odstupanje od regulatornih standarda
• gubitak kvaliteta proizvoda
• problemi tokom inspekcije, koji mogu dovesti do gubitka licence za rad
• rizik za sigurnost korisnika

Sve se to dešava jer ljudi često misle da ,,malo ,, ne znači ništa, ali u sistemima gdje je preciznost praćenja temperaturnih uslova ključna, to ,,malo,, postaje jako mnogo. Ako se svako odstupanje ne zabilježi, ako se ignoriše ono što izgleda nebitno, ako se ne shvati na vrijeme da je prevencija jeftinija od intervencije, mali problemi će postati veliki, kad je pitanju sigurnost i kvalitet temperaturno osjetljivih proizvoda, u farmaceutsko, prehrambenoj i zdravstvenoj industriji. Vrijeme reakcije je ključno, u trenutku kada dođe do temperaturnog odstupanja ili bilo kakvog tehničkog problema, jer u kriznim situacijama je najgore ne znati šta uraditi.

Nedostatak jasno definiranog SOP-standardnih operativnih procedura, može značiti za osoblje:

• da ne zna šta tačno treba uraditi u tom momentu
• nije sigurno ko je odgovorna osoba
• ne razlikuje hitnu situaciju od manje nepravilnosti
• ne reaguje jer ne postoji ustaljen protokol

Standardna procedura za alarmne situacije, mora biti poznata prije nego što problem nastane, ako temperaturno mjerenje izađe iz dozvoljenih granica, gdje svaka minuta može napraviti razliku između:

• sačuvanog i uništenog materijala
• uspješne i neuspješne inspekcije
• povjerenja u sistem kontrole

Bez jasno definiranih korektivnih mjera, osoblje je prepušteno ličnoj procjeni, što dovodi do grešaka, kašnjenju u reakciji na postojeći problem i gubitku kontrole.

Kako pravilno voditi dnevnik temperature – ručno vs. digitalno

Vođenje dnevnika mjerenja temperature, vlage odnosno sigurnosne provjere omogućava -praćenje odstupanja u realnom vremenu, brzu reakciju u slučaju grešaka, očuvanje standarda HACCP, ISO, GMP, dokumentaciju za inspekcije i revizije.

Ručno vođenje evidencije - Pravilno vođenje dnevnika -ručno vođenje evidencije preko pripremljenih obrazaca /tabela su jednostavni za korištenje i nema potrebe za tehnologijom, praktični su kad nema struje ili interneta, osoba tačno zna šta i kad bilježi, što joj daje osjećaj kontrole. Obrasci, tabele, ispisani podaci su jasno, čitko ispisani, bez brisanja ,dokumenti koji se popunjavaju traženim podacima o temperaturi, vlazi i pritisku, a mogu se pojaviti u vidu tabelarnog prikaza. Prednosti: jednostavno, jeftino, omogućuju ujednačen zapis, prati se isti format, podaci se brzo unose, arhiviranje je lakše i ovaj način vođenja evidencije je mnogo jeftiniji za firme. Nedostaci: ljudske greške, nepravilna evidencija, nemogućnost automatske analize, oslanjanje na ručni unos, uvijek je ponovo potrebno štampati nove obrasce, opipljivi su na dodir, pažljivo se čuvaju i arhiviraju u papirnatom obliku.

Digitalno vođenje dnevnika - je mašinsko očitavanje podataka o temperaturnim mjerenjima, u realnom vremenu, pomoću senzora, IoT tehnologije, softvera za monitoring, automatizovanih izvještaja, koje korisnik može zatražiti u bilo koje vrijeme i dobiti to odmah. IoT sistemi pomoću senzora prikupljaju podatke u realnom vremenu, gdje se prikupljeni podaci šalju i obrađuju u softverskim platformama za monitoring, a podaci se u vidu automatiziranog izvještaja povlače za potrebe kontrole, revizije. Prednosti: tačnost, sigurnost podataka, alarmni sistemi, lakši audit, tačnost podataka bez ljudske greške, podaci se očitavaju u realnom vremenu, što doprinosi njihovoj sigurnosti, a ukoliko dođe do odstupanja temperature, alarmni sistemi šalju e-mail, SMS, upozorenja korisnicima. Usklađenost sa regulatornim standardima, je dokumentirana i dostupna na uvid, gdje se omogućava lakši i prihvatljiv audit -revizijski trag. Nedostaci: početna investicija, potreba za edukacijom, ako se podaci ne arhiviraju pravilno - mogu se izgubiti, pojedini uređaji zahtijevaju skupo održavanje.

Kombinirani pristup – digitalno + periodična ljudska provjera i potpis. U praksi, kombinirani pristup znači da uređaj automatski mjeri temperaturu, vlagu, pritisak, pohranjuje podatke, a čovjek u određenim intervalima sedmično, mjesečno - pregleda te podatke, potvrđuje da su u dopuštenim granicama, potpisuje zapis ručno i elektronski i upisuje napomenu ako postoji temperature o odstupanje.

Šta učiniti kada dođe do temperaturnog odstupanja

Kad se vrijednosti temperature na mjernim tačkama nađu izvan zadatih granica, potrebno je jasno reagirati prema propisanim standardima. Odstupanje može biti otkriveno automatski- pomoću alarma ili ručno-gdje operater primjećuje promjenu temperature. Ako je primljen je alarm e-mail, SMS-om, gdje pokazuje temperaturu izvan dozvoljenog raspona temperature, 2-8 *C, a imamo temperaturu trenutnu 9,4*C, radi se o ozbiljnom odstupanju. Pristupi se ručnom mjerenju temperature da se uvjerimo da nije greška, koristimo drugi kalibrirani termometar, sa ručnim mjerenjem, zabilježimo sve detalje:

• vrijeme odstupanja, vrijednost očitanja
• lokacija - senzor, ko je primijetio
• usporedba sa ručnim mjerenjem, zapisujemo sve u dnevnik, procjena uticaja
• koliko dugo je odstupanje trajalo, može li to uticati na kvalitet proizvoda? 

Prva reakcija koju ćemo uraditi je da zatvorimo vrata rashladne komore, ugasiti uređaj koji zagrijava prostor, pozvati servis u slučaju kvara. Ne smijemo ignorirati odstupanje, naknadno zapisivati ručne vrijednosti temperature, koje nisu stvarno izmjerene, zamijeniti senzor bez evidentiranja i nastaviti sa radom bez korektivnih mjera. Svu robu koja se nalazila u rashladnom frižideru, prebaciti ćemo u drugi ispravan rezervni frižider. Nakon što je roba sklonjena na sigurno, pristupa se dokumentaciji incidenta. Ispunjavamo interni obrazac za temperaturno odstupanje, upisujemo datum, vrijeme odstupanja, trajanje odstupanja u minutama, opisujemo poduzetu korektivnu mjeru koju smo poduzeli povodom novonastale situacije.

Korektivne i preventivne mjere

Korektivne i preventivne mjere koje se provode mogu biti usmjerene na:

• zamjenu ili popravku mjernog uređaja
• hitna kalibracija mjernog instrumenata
• revizija sistema za očitavanje i obradu podataka
• korekcija mjesta montaže senzora za preciznije mjerenje

Ažuriranje SOP-a potiče iz potrebe za izmjenom, kroz reviziju postojećeg SOP-a,ako je došlo do sistemske greške, gdje izradu nove verzije provjerava i odobrava supervizor za kontrolu kvaliteta, uz distribuciju nove verzije, potrebno je arhiviranje prethodne stare verzije SOP-a. Obuka osoblja nakon izmjene SOP-a, može imati cilj da:

• upozna osoblje za bezbjednu primjenu novih koraka- kroz kratke prezentacije ili radionice, praktičnim treningom na licu mjesta, kroz online module sa testiranjem razumijevanja novih pravila,
• osigura usklađenost sa standardima i internim pravilima.

Primjenom pravila dobre distributivne prakse GMP, greške se često dešavaju, ali se u većini slučajeva mogu i izbjeći. Kroz pravilan odabir senzora, mjernih uređaja, uz redovnu kalibraciju i validaciju, kroz adekvatnu obuku osoblja i jasno definirane standardne operativne procedure-SOP, moguće je značajno smanjiti rizik od netačnih očitanja i pogrešnih interpretacija. Digitalna rješenja, kao što su BorgloT Pharma sistemi omogućavaju automatsko bilježenje podataka, alarmiranje u slučaju odstupanja i lakši uvid u dokumentaciju, čime se unapređuje ukupna kontrola procesa. Kombinacija tehničkih rješenja i dosljedne primjene osnovnih principa rada, je najbolja strategija za sprječavanje grešaka i osiguravanje optimalnih uslova rada.