OPĆI PODACI:
Naziv sistema:
BorgIoT Web Online Monitoring System
Namjena:
Kontinuirani nadzor temperature, vlage i drugih okolišnih parametara u farmaciji, prehrambenoj industriji, agro sektoru i okolišu.
Tip sistema:
Cloud/Web aplikacija sa integriranim IoT senzorima i alarmnim funkcijama.
HARDVER - FUNKCIONALNOSTI
- IoT senzori za temperaturu i vlagu (preciznost ±0,2 °C, ±2 %RH)
- Kalibracija senzora prema ISO 17025 standardu (certifikovana)
- Gateway uređaji za prenos podataka (WiFi / GSM / LoRaWAN / ZigBee)
- Hosting i pohrana podataka sa sigurnosnim kopijama i rezervnim resursima, koji osigurava neprekidan rad sistema i čuvanje podataka čak i u slučaju kvara (EU lokacija, u skladu sa GDPR)
Backup podataka
Podaci se čuvaju na RAID poljima ili distribuiranim cloud storage sistemima
SOFTVER - FUNKCIONALNOSTI
Real-time nadzor
Kontinuirani prikaz svih mjerenja parametara u realnom vremenu (grafikon, slika, tablica)
Alarmni sistem
SMS / e-mail obavijest kod odstupanja od definiranih granica
Audit trail
Neizbrisivi zapisi svih aktivnosti (ko, šta, kada)
Izvještaji
Automatsko generisanje izvještaja za GDP/GMP inspekcije (PDF / Excel format)
Kontrola pristupa
Korisničke uloge: Administrator, QA Menadžer, Operator, Auditor
Elektronski potpis
Validacija izvještaja sa datumom i identitetom korisnika
Integracija
Mogućnost povezivanja sa LIMS, ERP i drugim sistemima, mogućnost nadogradnje dodatnih senzora svih vrsta
VALIDACIJA I USKLAĐENOST
Validacija softvera u skladu sa EU GMP Annex 11 i GAMP 5
URS → Risk Assessment → IQ → OQ → PQ → Validacijski izvještaji / testni protokoli, izvještaji
Periodična evaluacija sistema (najmanje jednom godišnje)
Dokumentirana procedura za promjene verzija softvera
VJERODOSTOJNOST I POUZDANOST PODATAKA
Povezanost sa korisnikom
Svi podaci su povezani s korisnikom koji ih je stvorio. Zapis pokazuje ko je i kada izvršio promjene
Razumljivost
Podaci čitljivi, razumljivi tokom perioda čuvanja u PDF/EXCEL formatu( vrijeme, lokacija, uređaj )
Automatski zapis
Svi zapisi su zabilježeni u trenutku nastanka događaja
Izvorni zapisi
Izvorni digitalni zapis iz senzora se arhivira, omogućen naknadni izvještaj
Sljedivost
Kalibrirani senzori ±0,2 °C, sa redovnim potvrđivanjem tačnosti.
Neizbrisivost zapisa
Svi zapisi su sačuvani, uključujući ponovljene mjerne vrijednosti i greške. Zapisi o alarmu se ne mogu izbrisati.
Dostupnost zapisa
Svi podaci su dostupni za reviziju unazad godinu dana. Stariji podaci su arhivirani u cloudu + back up na drugoj lokaciji
Konzistentnost zapisa
Svi zapisi imaju definiran redoslijed ( ispravno vrijeme, datumi, verzije)