Prikaz dobre prakse – tri detaljne studije slučaja implementacije BorgIoT sistema za nadzor hladnog lanca

U nastavku su prikazana tri konkretna primjera implementacije digitalnog sistema za nadzor temperature, koji ilustruju kako pravilno projektovan i validiran monitoring može spriječiti finansijske gubitke, regulatorne rizike i kliničke posljedice.

STUDIJA SLUČAJA 1

Centralno regionalno skladište vakcina – potpuna digitalizacija hladnog lanca

Početno stanje i identifikacija rizika

U regionalnom medicinskom centru, koji služi kao distributivna tačka za više zdravstvenih ustanova, vakcine su se skladištile u dvije hladne komore i četiri medicinska frižidera. Iako je infrastruktura bila tehnički ispravna (backup generator, servisirana rashladna oprema), sistem nadzora bio je zasnovan na ručnom očitavanju temperature dva puta dnevno.

Interna analiza rizika pokazala je sljedeće probleme:

• nemogućnost pravovremenog reagovanja na noćna odstupanja

• nedostatak kontinuirane evidencije

• povećan administrativni teret

• potencijalne regulatorne primjedbe tokom audita

S obzirom da su se u skladištu čuvale mRNA vakcine i serije ukupne vrijednosti veće od 250.000 €, uprava je odlučila implementirati integrisano rješenje dostupno kroz Farmacija-i-Zdravstvo

Proces implementacije

Implementacija nije započela instalacijom senzora, već detaljnom analizom prostora. BorgIoT tim je izvršio:

• temperaturno mapiranje hladnih komora

• identifikaciju kritičnih tačaka (zona vrata, udaljeni uglovi, gornje police)

• procjenu uticaja vanjskih faktora

Na osnovu rezultata postavljeno je 10 IoT senzora raspoređenih tako da obezbijede reprezentativno mjerenje temperature u cijelom prostoru.

Mjerenja su podešena na interval od 5 minuta, što omogućava precizno praćenje i identifikaciju mikro-fluktuacija koje ručno mjerenje ne može registrovati.

Svi senzori povezani su sa centralizovanom platformom u okviru BorgIoT-sistemi

Validacija i regulatorna sigurnost

Nakon instalacije izvršena je kompletna IQ, OQ i PQ validacija u skladu sa GxP zahtjevima, kroz uslugu
GxP-usluge

Ovim je osigurano:

• da sistem mjeri u skladu sa tehničkim specifikacijama

• da alarmni pragovi funkcionišu ispravno

• da su svi zapisi sljedivi i audit-ready

Rezultati nakon 12 mjeseci

U prvoj godini rada:

• broj temperaturnih odstupanja smanjen je za više od 90%

• eliminisani su ručni zapisi

• smanjeno je vrijeme pripreme za audit

• inspekcijski nadzor prošao je bez korektivnih mjera

Osoblje je dobilo potpunu kontrolu nad hladnim lancem, uz mogućnost pregleda historije podataka u realnom vremenu putem web i mobilne aplikacije.

 

STUDIJA SLUČAJA 3

Multilokacijski bolnička ustanova  – integrisani nadzor različitih temperaturnih režima u više objekata

Infrastruktura i organizaciona složenost sistema

Zdravstvena ustanova  (primjer iz prakse) raspolaže kompleksnom infrastrukturom koja obuhvata:

• Glavnu zgradu 

• Posebnu zgradu za laboratorijsku dijagnostiku (udaljena 180 m)

• Centralno skladište farmaceutskih proizvoda (udaljeno 320 m)

• Transfuzijski centar

• Posebno izdvojeno odjeljenje  sa hladnim komorama (udaljena 500 m)

Ukupan broj rashladnih komora i frižidera: 23
Ukupan broj temperaturnih zona: 31

Prije implementacije sistema, svaka zgrada je imala vlastiti, nepovezan način evidentiranja temperature. Podaci su se vodili ručno, bez centralne kontrole, bez jedinstvenog sistema alarmiranja i bez mogućnosti međusobne usporedbe podataka između objekata.

Različiti temperaturni režimi unutar kompleksa

Složenost sistema dodatno je povećana zbog različitih temperaturnih režima:

 +2°C do +8°C
Vakcine, insulin, određeni citostatici, biološke terapije

 +15°C do +25°C
Kontrolisani sobni režim za određene farmaceutske proizvode

 -20°C
Laboratorijski reagensi i određene vakcine

 -70°C
Ultra-niski režim za mRNA vakcine

 +20°C ± 2°C uz kontrolu vlage
Skladištenje sterilnog medicinskog materijal

Pored toga, transfuzijski centar je imao zasebne komore za:

• krv i krvne derivate (+2°C do +6°C)

• plazmu (-25°C)

• laboratorijske uzorke (-40°C)

Svaki režim zahtijevao je poseban alarmni prag i različitu proceduru reagovanja.

Izazovi višespratnog i dislociranog sistema

U glavnoj zgradi, rashladne komore bile su raspoređene po spratovima:

• Podrum: centralno skladište vakcina

• Prvi sprat: farmaceutska služba

• Treći sprat: odjeljenje, laboratorije, 

Vertikalna raspodjela prostora značila je:

• različite temperaturne mikrozone

• uticaj ventilacije i klimatizacije po spratovima

• različitu frekvenciju otvaranja vrata komora

• različit operativni intenzitet

Udaljene zgrade do 500 metara dodatno su otežavale nadzor jer:

• nije postojala centralna kontrolna tačka

• intervencija je zavisila od fizičkog dolaska osoblja

• nije bilo jedinstvene alarmne notifikacije

Implementacija integrisanog BorgIoT sistema

BorgIoT je izvršio detaljnu procjenu infrastrukture i implementirao centralizovani sistem koji obuhvata sve objekte u okviru jedinstvene platforme.

Rješenje je bazirano na sistemima dostupnim na:
BorgIoT-sistemi

Instalirano je:

• 38 bežičnih IoT senzora temperature

• 12 senzora vlage

• 4 senzora diferencijalnog pritiska (sterilne zone)

• lokalni gateway uređaji u svakoj zgradi

• centralna cloud platforma sa sigurnom komunikacijom

Svaka zgrada ima lokalno zapisivanje podataka (fail-safe režim), dok su svi podaci istovremeno dostupni centralno.

Centralizovana kontrola i alarmiranje

Sistem je konfigurisan tako da:

• svaka temperaturna zona ima zasebne alarmne pragove

• odgovorne osobe dobijaju notifikacije prema zoni odgovornosti

• centralna kontrola vidi stanje svih objekata u realnom vremenu

U slučaju odstupanja u transfuzijskom centru (500 m udaljenom od glavne zgrade), alarm istovremeno prima:

• tehnički tim

• farmaceutska služba

• odgovorna osoba za hladni lanac

Time je uklonjena zavisnost od fizičke blizine objekta.

Regulatorna usklađenost i validacija

S obzirom na kompleksnost sistema, izvršena je:

• IQ validacija instalacije

• OQ testiranje alarmnih scenarija

• PQ verifikacija stabilnosti mjerenja u različitim sezonama

Validaciona dokumentacija izrađena je kroz GxP-usluge

Sistem je usklađen sa:

• GDP zahtjevima

• GxP standardima

• ISO principima sljedivosti

• HACCP zahtjevima gdje je primjenjivo

Rezultati nakon integracije

Nakon 18 mjeseci rada sistema:

✔ Eliminisana su kašnjenja u reagovanju između objekata
✔ Smanjen je broj incidenta sa temperaturnim odstupanjem
✔ Skraćeno vrijeme intervencije sa prosječnih 45 minuta na 7 minuta
✔ Svi objekti objedinjeni su u jedinstveni nadzorni sistem
✔ Audit dokumentacija dostupna je jednim klikom

Posebno je značajno da su ultra-niske komore (-70°C) dobile dodatni sloj nadzora sa rezervnim napajanjem i dvostrukim senzorima.

Evaluacija kompleksnog sistema

U poređenju sa prethodnim ručnim sistemom:

• eliminisana je subjektivnost očitavanja

• eliminisana su kašnjenja

• eliminisana je fragmentacija podataka po objektima

• omogućena je potpuna sljedivost za regulatorne svrhe

Multilokacijski bolnički sistem sa različitim temperaturnim režimima i dislociranim objektima predstavlja jedan od najsloženijih scenarija upravljanja hladnim lancem.

Implementacija integrisanog BorgIoT sistema omogućila je:

• centralizaciju nadzora

• kontrolu različitih temperaturnih režima

• povezivanje objekata udaljenih do 500 metara

• brzu reakciju u realnom vremenu

• regulatornu sigurnost

Ovaj primjer potvrđuje da digitalni monitoring više nije samo tehničko unapređenje, već infrastrukturna potreba savremenog zdravstvenog sistema.