Praćenje hladnog lanca sedam važnih aspekata

Počevši od aktivnih farmaceutskih sastojaka (API) i završavajući u rukama pacijenta, kvaliteta farmaceutskih proizvoda, proizvoda za zdravstvenu njegu očuvana je održavanjem uvjeta okoliša koje je unaprijed odredio proizvođač. Sistemi za nadzor hladnog lanca dizajnirani su da vas obavijeste o mogućim rizicima i izletima u unaprijed određenim parametrima okoliša kako bi se osigurala i dokumentirala sigurna i uspješna isporuka. Proizvođači, logističko osoblje, upravitelji skladišta, pružatelji medicinskih usluga, menadžeri za osiguranje kvalitete, svi će se složiti da je pravilno praćenje okoliša apsolutno neophodno za održavanje uspjeha hladnog opskrbnog lanca u skladu s GDP-om i GMP-om. U nastavku popis od sedam važnih aspekata praćenja hladnog opskrbnog lanca

1. razlog:

Poboljšana sigurnost proizvoda i pacijenata

Praćenje hladnog lanca ima ključnu ulogu u pružanju dokaza o učinkovitosti i osiguravanju sigurnosti pacijenata. Ovo je uvijek najviši "sveobuhvatni" prioritet: eliminirati ili ublažiti rizik za pacijente kao krajnje korisnike pomnim praćenjem specifikacija proizvođača i regulatornih smjernica koje su postavila različita tijela. Prije proizvodnje i distribucije, proizvod prolazi rigorozna testiranja kako bi se utvrdili sigurni uvjeti isporuke i skladištenja. U obzir se uzimaju mnogi parametri, kao što su osjetljivost na vlagu, temperaturu, udarce, svjetlost i mnogi drugi. Testiranje također određuje količinu vremena koju proizvod može provesti izvan svog specificiranog raspona "idealnih" uvjeta bez ugrožavanja njegove kvalitete ili učinkovitosti. Osjetljivost na vlagu, temperaturu, udarce, svjetlo i mnoge druge parametre također se uzima u obzir za određivanje prikladnog "proračuna stabilnosti" za proizvode. Određivanjem proračuna stabilnosti proizvoda, menadžeri u konačnici mogu implementirati strategije kako bi najbolje spriječili nestašice lijekova i osigurali da kritični lijekovi sigurno i na vrijeme stignu do pacijenata. Ovaj izračunati proračun stabilnosti programiran je u rješenje za praćenje okoliša i konfiguriran da upozori odgovornu stranu kada uvjeti počnu odstupati. Imajući pristup pouzdanim, sigurnim i usklađenim podacima o praćenju okoliša snimljenim kroz cijeli lanac rashladne opskrbe, odgovorne strane mogu lako utvrditi jesu li proizvodi sigurni za potrošače ili su ugroženi.

Razlog 2:

Zajamčena 100% usklađenost

Farmaceutska regulatorna tijela definirala su zahtjeve za praćenje temperature za skladištenje, proizvodnju i distribuciju lijekova, vakcina, terapija i medicinskih uređaja u okviru Smjernica dobre prakse (GxP). Konačni cilj ovih GxP smjernica je sigurnost potrošača.

U nastavku je nekoliko primjera ovih zahtjeva:

• Proizvoditi, rukovati, skladištiti i transportirati proizvode u kvalificiranim objektima, rashladnim komorama, kontejnerima, izoliranim kutijama, kamionima hladnjačama, kombijima, koristeći validirane zapisivače podataka i softver za procjenu i arhiviranje izmjerenih podataka.
• Kvalifikacija uvijek počinje definicijom predviđene namjene, a zatim se nastavlja procjenom i dokumentacijom o tome je li oprema prikladna za ispunjavanje predviđene svrhe. Ova procjena često uključuje mapiranje temperature i vlažnosti navedene opreme.
• Osigurajte da se temperature nadziru usklađenim sistemom nadzora (koji bi uključivao revizijski trag) koji bilježi odstupanja proizvoda od specifikacija.

Cjelovitost podataka je garancija da su vaši podaci točno zabilježeni, održavani u sigurnom, provjerenom okruženju (bez manipulacije) i usklađeni. Da biste bili usklađeni, mora postojati revizijski trag koji pokazuje da ste doista ispunili svoje zahtjeve. Sistemi za nadzor temperature dizajnirani su za prikupljanje svih potrebnih informacija, dokazujući integritet podataka, organizaciju podataka i pristup korisnika. Revizijski trag obično dokumentira sve manipulacije unutar sistema. Obično uključuje detalje kao što su:

• Promjene kriterija prihvaćanja ili konfiguracije kao takve
• Konfiguracija pošiljaka i zapisivač podataka
• Odstupanja temperature, status i promjene postavki
• Upozorenja i alarmi: Koga je sistem obavijestio i kada?
• Generiranje izvještaja, tj. koji je korisnik kreirao koji izvještaj
• Promjene u upravljanju korisnicima (novi korisnici)

Osim pravnih posljedica, kršenja mogu proizaći iz niza poteškoća:

• Smrt ili ozljeda pacijenata ili mogućnost da se to desi
• Gubitak vjerodostojnosti, loša reputacija
• Povrat proizvoda
• Povećanje otpada od proizvoda 

Razlog 3:

Dokazivanje efikasnosti i pouzdanosti

Postoje brojne pogreške tokom putovanja hladnog lanca proizvoda koje mogu uzrokovati produljena odstupanja izvan dopuštenih temperaturnih raspona ili drugih parametara praćenja. Nenamjerno izlaganje može skratiti rok trajanja proizvoda i uzrokovati njegovo kvarenje. U nekim slučajevima proizvod se može pretvoriti u potpuno drugu tvar! Smanjena potencija može značiti minimalnu zaštitu od bolesti. Nakon što se potencija izgubi, ne može se vratiti. Ako se primijeni neučinkovita vakcina, pacijente će vjerojatno trebati ponovno vakcinirati. Ako je pacijentu jedina opcija neučinkovito liječenje, vrlo je moguće da će podleći bolesti koja se inače može spriječiti ili izliječiti. U tim slučajevima, ispravan sistem praćenja temperature mogao bi upozoriti odgovorne strane, što bi zauzvrat moglo spasiti proizvode, spasiti pacijente i spasiti vaše poslovanje.

Razlog 4:

Izazovi pakiranja i distribucije

Čak i ako su proizvodi pripremljeni za distribuciju uz najstrožu procjenu rizika , čak i ako vaš logistički plan ima rezervni plan, očuvanje kvalitete proizvoda i dalje je stalna borba s nesretnim događajima. Navodimo nekoliko primjera:

Jedini način da se otklone prijetnje kvarenja proizvoda jest biti proaktivan i odmah reagirati na temperaturne oscilacije.

Kašnjenja preuzimanja/odvoza

Kada pošiljke čekaju sljedeću dionicu svog transporta, kontejneri bi mogli biti izloženi nekontroliranim uvjetima okoline. Rasporedi su često ugroženi zbog komplikacija pri uvozu, osoblja u opskrbnom lancu, nedostatka resursa i tako dalje. Nepredviđeni događaji poput nesreća, ekstremnih vremenskih prilika, prekida rada, prirodnih katastrofa, kriminala, pandemija, rata i/ili političkog uplitanja mogu biti uzrok preusmjeravanja i kašnjenja prijevoza.

Kvarovi pri utovaru i skladištenju

Pasivni spremnici obično zahtijevaju posebne zahtjeve za utovar koji uključuju različite elemente, kao što su vakuumski izolirane ploče, suhi led i materijal za promjenu faze (PCM). Ako kutija ili spremnik nisu sigurni, osobine hlađenja ili izolacije mogu biti ugrožena. Proizvodi se mogu postaviti preblizu turbinama ili vratima.

Tehnički kvarovi i ljudska pogreška

• Navedena oprema možda nije prikladna za upotrebu. 
• Aktivni kontejneri/kamioni sadrže stotine različitih mehaničkih dijelova koji se mogu pokvariti.
• Programi za snimanje podataka o temperaturi nisu zaustavljeni ili pokrenuti u neodgovarajuće vrijeme, što dovodi do praznina u podacima ili gubitka podataka.
• Protok zraka oko aktivnih spremnika mogao bi biti blokiran.

Moraju se primijeniti odgovarajući postupci i mjere opreza kako bi se spriječilo oštećenje, degradacija, problemi s kvalitetom ili potpuni gubitak pošiljke.

Razlog 5:

Poboljšana i pojednostavljena organizacija

Kada su u pitanju svakodnevne aktivnosti kao što su analiza, puštanje proizvoda u promet, izvješćivanje, arhiviranje, da ne spominjemo revizije, brz i jednostavan pristup vašim podacima je imperativ. Pravi sistem nadzora okoliša može organizirati i automatizirati te aktivnosti i potrebne ručne zadatke. Po dizajnu, baze podataka hladnog lanca projektirane su kako bi zadovoljile regulatornu usklađenost i umanjile rizike od:

• Zaboravljamo opremiti palete za pošiljke senzorima
• Pogrešno pokretanje ili zaustavljanje senzora
• Neuspješno učitavanje podatkovnih datoteka s USB snimača podataka
• Gubitak veze u stvarnom vremenu s logerima

Automatizirane značajke mogu uključivati:

• Status senzora, za uključivanje trenutno izmjerenih vrijednosti, status alarma, vremenske oznake, statistiku, promjene postavki, upozorenja – bilo koji tehnički status senzora.
• Senzori se mogu grupirati na smislen način (tj. po pošiljci, po proizvodu , vrsti prostora itd.)
• Podaci zapisivača podataka (status baterije, bežična veza, valjanost isporučenih podataka za pokretanje upozorenja senzora)
• Mjerenje, pohranjivanje i procjena temperaturnih vrijednosti i njihovo usklađivanje s definiranim granicama za pokretanje upozorenja i alarma za visoke/niske temperature
• Generiranje redovitih izvješća uključujući imena i grupe senzora, vremensku traku, korisnika koji je izradio izvješće.

Uobičajeni uzroci "lažnih uzbuna"

• Rani početak, senzor mjeri prerano (prije nego što je proizvod utovaren ili kondicioniran)
• Nema dostupnih temperaturnih vrijednosti zbog kvara senzora (senzor nije pokrenut ili senzor nije dodan)
• Manja temperaturna oscilacija tokom transporta
• Pogrešna postavka senzora aktivira temperaturni alarm

Razlog 6:

Poboljšani i brži procesi

Za održivo korektivno i preventivno djelovanje (CAPA) za upravljanje hladnim lancem u vašoj organizaciji neophodna je baza podataka kako bi se omogućila vidljivost problema na strukturiran i dobro dokumentiran način. Središnje skladište podataka o temperaturi omogućuje ispitivanje ponavljajućih izleta na određenim rutama, depoima ili kod logističkih partnera tokom dužih vremenskih razdoblja. Ponekad se definiraju dodatni kriteriji, kao što je broj dopuštenih izleta ili broj ciklusa smrzavanja i odmrzavanja. Vidljivost ovih podataka omogućuje izvođenje procjena i donošenje jasne odluke OK (= puštanje) ili ALARM (= karantena). S pravim sistemom nadzora temperature, lako je analizirati podatke kako bi se pronašli i spriječili problemi na proaktivan način. Uklanja potrebu za papirologijom. Tradicionalno praćenje koristi metode temeljene na papiru, koje ograničavaju mogućnost ponovljivih procesa čineći ih manje učinkovitima. Teško je fizički pohranjivati i organizirati velike količine istraživačke dokumentacije. Praćenje u stvarnom vremenu može se ugraditi u proces odjednom, podaci se mogu duplicirati, a praćenje se može izvršiti samo s nekoliko klikova. Korisnik može izraditi prilagođene predloške dokumenata, koji se mogu duplicirati na drugim stranicama i studijama, a mogu se pohraniti bez potrebe za fizičkim prostorom.

Razlog 7:

Izbjegnite uništavanje proizvoda

Postoji nekoliko načina za sprječavanje oštećenja proizvoda korištenjem sistema za nadzor temperature. Dva najvažnija su praćenje u stvarnom vremenu i implementacija modela za temperaturne oscilacije Sistemi praćenja u stvarnom vremenu tehnologije su proaktivne intervencije koje kontinuirano prate stanje okoliša proizvoda. U svakom trenutku daju trenutne informacije. Tehnološki sistemi koji se koriste u daljinskom nadzoru uključuju značajke koje omogućuju pojednostavljenu komunikaciju, prilagođene nadzorne ploče s podacima, upozorenja putem e pošte/SMS-a te slanje poruka i izvješćivanje unutar aplikacije. Informacije su lako dostupne s vrlo malim kašnjenjem u bilo koje vrijeme i s bilo koje lokacije sve dok je uređaj spojen na mobilnu mrežu. Na taj način korisnici mogu prepoznati pošiljke koje će vjerojatno kasniti i intervenirati u skladu s tim u bilo kojoj fazi putovanja opskrbnog lanca. Još jedan način da se izbjegne problem je implementacija modela za temperaturne oscilacije. Takav model koristi informacije iz testiranja stabilnosti gdje se "proračun" stabilnosti može programirati u sistem za praćenje temperature omogućavajući korisnicima da utvrde je li proizvod još uvijek dobre kvalitete nakon što je doživio temperaturne oscilacije. Proračun stabilnosti sprečava skupe, dugotrajne istrage s ugovornim istraživačkim organizacijama i pružateljima logističkih usluga. Korištenje ovog modela znači da se kašnjenja mogu izbjeći, manje proizvoda će biti odbačeno, pošiljke se brže otpuštaju i troškovi se smanjuju.

Zaključak

Rješenja za praćenje okoliša ključna su za očuvanje integriteta proizvoda i sigurnosti pacijenata, garantirajući potpunu usklađenost u opskrbi hladnog lanca. Također rade ruku pod ruku s aktivnim i pasivnim rješenjima za pakovanje kako bi omogućili poboljšane procese i automatizaciju, omogućili pristup kritičnim podacima (što rezultira bržim vremenom izdavanja) i promicali održivost eliminirajući otpad od proizvoda.