Regulatorni okvir transporta lijekova u BiH

Transport lijekova u Bosni i Hercegovini regulisan je:

• GDP smjernicama (EU 2013/C 343/01)

• WHO Good Distribution Practices

• zahtjevima Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH

• nacionalnim pravilnicima o prometu lijekova

Inspekcijski nadzor u BiH sve više zahtijeva:

• validirano temperaturno mapiranje skladišta i vozila

• dokumentovan monitoring temperature

• kalibraciju mjernih instrumenata

• potpunu sljedivost serija

Zato je implementacija sistema kao što su temperaturno mapiranje skladišta i transportnih prostora i digitalni nadzor postala standard dobre prakse.

Najčešće greške u transportu lijekova u BiH

 

Zašto je transport lijekova najrizičnija faza distribucije?

Transport je jedina faza u kojoj se proizvod nalazi izvan potpuno kontrolisanog skladišnog sistema. Tokom prevoza, lijek je izložen:

• temperaturnim oscilacijama,

• produženom vremenu rute,

• fizičkim vibracijama i udarcima,

• promjenama klimatskih uslova,

• ljudskim greškama,

• administrativnim propustima.

Upravo zbog toga GDP propisi zahtijevaju validirane transportne sisteme, dokumentovani temperaturni monitoring i jasnu raspodjelu odgovornosti između proizvođača, distributera i logističkih partnera.

Prekid hladnog lanca tokom transporta

Prekid hladnog lanca lijekova (+2°C do +8°C) predstavlja najčešći uzrok kompromitacije kvaliteta farmaceutskih proizvoda.

Najčešći uzroci temperaturnih grešaka:

• Neispravan rashladni sistem u vozilu

• Nedovoljno prethodno hlađenje transportnog prostora

• Otvaranje vrata vozila bez kontrole

• Prekidi napajanja tokom zadržavanja

• Korištenje nevalidiranih vozila

• Izostanak kalibrisanih data loggera

Mnogi distributeri i dalje koriste osnovne temperaturne zapise bez validacije rute i bez dokaza da vozilo može održati stabilne uslove tokom cijelog trajanja transporta.

Zato je ključno provesti temperaturno mapiranje skladišta i transportnih prostora kako bi se identifikovale kritične tačke i osigurala ravnomjerna distribucija temperature.

Posljedice temperaturnih odstupanja:

• Hemijska degradacija aktivne supstance

• Smanjena terapijska efikasnost

• Opoziv serije

• Finansijski gubici

• Sankcije regulatornih tijela

Poseban rizik predstavlja situacija kada odstupanje nije dokumentovano – tada se čitava serija može smatrati kompromitovanom.

Neadekvatno pakovanje tokom transporta

Pakovanje je prva linija zaštite lijeka tokom transporta. Međutim, često se potcjenjuje njegova uloga.

Najčešće greške u pakovanju:

• Nedovoljna izolacija

• Nepravilno raspoređeni rashladni ulošci

• Korištenje ambalaže koja nije validirana za trajanje rute

• Slaba zaštita od vibracija

• Nepotpune oznake (temperatura, svjetlost, lomljivost)

Pakovanje mora biti testirano u realnim uslovima rute. Validacija ambalaže mora uključivati sezonske promjene, trajanje transporta i potencijalna kašnjenja.

Integracija IoT monitoring sistema unutar transportnih kontejnera omogućava praćenje temperature, vlage i vibracija u realnom vremenu, čime se dodatno smanjuje rizik.

 

Nedostatak validacije i kalibracije opreme

Mnoge farmaceutske kompanije u BiH koriste temperaturne logere bez redovne kalibracije.

Bez dokumentovane kalibracije mjernih instrumenata, temperaturni zapis nema regulatornu vrijednost.

Tokom inspekcije, često se provjerava:

• Da li su senzori kalibrisani

• Kada je izvršena posljednja validacija

• Da li postoji dokumentacija o mapiranju temperature

 

Nepotpuna dokumentacija transporta

GDP zahtijeva potpunu sljedivost svake serije tokom transporta. Dokumentacija predstavlja dokaz da su uslovi bili kontrolisani. U BiH su česti problemi:

• Nepotpuni transportni listovi

• Neusaglašeni podaci o serijama

• Nedostatak zapisa o incidentima

• Ručno vođene evidencije bez sigurnosne kopije

Digitalizacija i centralizovani sistemi nadzora značajno smanjuju ovaj rizik.

 

Ljudske greške i nedovoljna GDP edukacija

U manjim distributivnim sistemima u BiH često se zanemaruje kontinuirana GDP obuka.

Najčešći problemi:

• Nepravilno podešavanje temperature u vozilu

• Pogrešno skladištenje proizvoda različitih režima

• Miješanje proizvoda različitih temperaturnih zona

• Ignorisanje alarmnih upozorenja

• Nepravilno rukovanje tokom utovara

Obuka vozača i logističkog osoblja mora biti dio sistema kvaliteta.

Posebni izazovi transporta lijekova u BiH

Transport lijekova u Bosni i Hercegovini ima specifične izazove:

• Planinski teren i sezonski uslovi

• Zimski ekstremi temperature

• Duža zadržavanja na granicama

• Regionalna distribucija (Sarajevo, Banja Luka, Mostar, Tuzla)

Produženo trajanje rute može ugroziti validaciju transporta.

Uzroci uključuju:

• Loše planiranje logistike

• Zadržavanje na granicama

• Saobraćajne blokade

• Nedostatak rezervnog plana

Transport mora biti vremenski validiran, a produženje trajanja mora biti procijenjeno kroz analizu stabilnosti.

Zbog toga transport mora biti validiran za stvarne klimatske uslove, a ne samo za idealne laboratorijske scenarije.

 

Kako farmaceutske firme u BiH mogu smanjiti rizik?

Efikasan sistem prevencije mora obuhvatiti tehnička, proceduralna i organizaciona rješenja. Centralni nadzor temperature svih vozila i skladišta omogućava pravovremenu reakciju.

Digitalizacija lanca snabdijevanja omogućava:

• smanjenje incidenata,

• bržu reakciju,

• potpunu sljedivost,

• lakšu inspekcijsku provjeru

Sprovesti validaciju skladišta i transportnih prostora

Validacija i monitoring temperature

• Temperaturno mapiranje skladišta i vozila

• Real-time IoT monitoring

• Automatski alarmi

• GPS praćenje

• Kalibrisani data loggeri

Temperaturno mapiranje je prvi korak u identifikaciji rizičnih zona. Bez validne kalibracije, temperaturni zapis nema regulatornu vrijednost.

 Ulagati u obuku i proceduru

Standardizovani SOP-ovi i redovna edukacija zaposlenih smanjuju ljudske greške.

•   GDP edukacija
•   Interni auditi
•   Simulacije inspekcijskih nadzora

Transport lijekova u BiH zahtijeva sistemski pristup, validirane procese i digitalni monitoring temperature. Najčešće greške rezultat su nedostatka planiranja, validacije i edukacije, a ne samo tehničkih kvarova.

Kombinacijom temperaturnog mapiranja, IoT monitoringa i redovne kalibracije moguće je značajno smanjiti rizik i osigurati potpunu GDP usklađenost.Efikasan transport znači sigurnost pacijenata i stabilnost poslovanja.