Skladištenje lijekova u apoteci predstavlja jednu od ključnih karika u sistemu bezbjedne i efikasne farmaceutske prakse. Iako se apoteka najčešće posmatra kao krajnja tačka distribucije, ona je istovremeno i odgovorna za očuvanje kvaliteta farmaceutskih proizvoda do trenutka izdavanja pacijentu. Neadekvatno skladištenje može dovesti do smanjenja djelotvornosti lijeka, promjene njegovih fizičko-hemijskih svojstava, pa čak i direktnog ugrožavanja zdravlja korisnika.

U praksi, problemi najčešće nastaju zbog loše organizacije prostora, neadekvatne kontrole temperature i vlage, miješanja različitih kategorija proizvoda ili nedostatka jasno definisanih procedura. Takvi propusti ne samo da predstavljaju profesionalni rizik, već i čest razlog inspekcijskih primjedbi.

Cilj ovog rada je prikazati optimalan način organizacije skladišnog prostora u apoteci, u skladu sa važećim zakonodavstvom, principima dobre prakse i savremenim standardima upravljanja kvalitetom.

Metodologija rada zasniva se na analizi relevantnih propisa, profesionalnih smjernica i primjera dobre prakse iz savremenih apotekarskih sistema.

 

 Pravni i profesionalni okvir

Dobra apotekarska praksa (GPP)

Dobra apotekarska praksa (Good Pharmacy Practice – GPP) definiše standarde profesionalnog rada u apotekama, uključujući i način skladištenja lijekova. Smjernice Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) naglašavaju da farmaceut mora obezbijediti da lijek bude čuvan u uslovima koji garantuju njegovu stabilnost tokom cijelog roka trajanja.

Nacionalni pravilnici, poput Pravilnika o bližim uslovima za obavljanje prometa lijekovima, preciziraju minimalne tehničke i organizacione zahtjeve za skladištenje. Ovi propisi obuhvataju:

• adekvatan prostor,

• kontrolisane mikroklimatske uslove,

• razdvajanje pojedinih kategorija lijekova,

• vođenje dokumentacije.

 Povezanost sa GDP i GMP smjernicama

Iako se GMP odnosi na proizvodnju, a GDP na distribuciju, principi ovih sistema indirektno utiču i na rad apoteke. Lijek koji je proizveden i transportovan u kontrolisanim uslovima mora biti čuvan pod istim standardima i u apoteci.

To podrazumijeva:

• kontrolu temperature i vlage,

• dokumentovanje uslova skladištenja,

• sljedivost serija,

• pravilno rukovanje termolabilnim proizvodima.

 Inspekcijski kriterijumi

Tokom inspekcijskog nadzora, provjerava se:

• da li je skladišni prostor adekvatno organizovan,

• da li su različite kategorije proizvoda fizički razdvojene,

• da li se vodi evidencija prijema i izdavanja,

• da li su uslovi skladištenja kontrolisani i dokumentovani,

• da li se poštuju higijenski standardi.

Organizacija skladišta mora biti takva da inspektor može jasno uočiti logiku rasporeda i sistem upravljanja zalihama.

Fizička organizacija skladišnog prostora

 Lokacija i bezbjednost

Skladišni prostor mora biti smješten dalje od direktnih izvora toplote, vlage i sunčeve svjetlosti. Prozori, ako postoje, moraju biti zaštićeni od direktnog UV zračenja.

Pristup skladištu treba biti ograničen isključivo na ovlašteno osoblje. Zaključavanje prostora i kontrola pristupa sprječavaju neovlašteno rukovanje lijekovima.

Raspored i funkcionalne zone

Efikasno skladište podrazumijeva jasno definisane zone:

• Prijemna zona – prostor gdje se vrši inicijalna kontrola pošiljke.

• Zona za karantin – za lijekove koji čekaju provjeru ili imaju sumnju u kvalitet.

• Glavno skladište (zona za upotrebu) – proizvodi spremni za izdavanje.

• Zona za rashod i povrat – lijekovi sa isteklim rokom ili povučene serije.

• Zona za termolabilne proizvode – farmaceutski frižideri sa kontrolom temperature.

Razdvajanje zona smanjuje rizik od grešaka i omogućava jasnu organizaciju rada.

Oprema

Oprema mora biti stabilna, lako periva i prilagođena farmaceutskim proizvodima:

• metalne ili plastificirane police,

• zatvoreni ormani za osjetljive lijekove,

• frižideri sa temperaturnim logerima i alarmima,

• jasno obilježene oznake za posebne režime čuvanja.

Obilježavanje zona mora biti vidljivo i razumljivo svim zaposlenima.

 

Kontrola uslova skladištenja

Temperatura i vlažnost

Većina lijekova zahtijeva čuvanje na temperaturi od +15°C do +25°C, dok termolabilni proizvodi (vakcine, inzulini) zahtijevaju režim +2°C do +8°C.

Kontrola mora biti kontinuirana, uz korištenje validiranih temperaturnih logera i alarmnih sistema. Evidencija temperature mora biti dostupna na zahtjev inspekcije.

Svjetlost i UV zaštita

Fotosenzitivni lijekovi moraju biti zaštićeni od svjetlosti. Izlaganje UV zračenju može uzrokovati hemijsku degradaciju.

Zaštita od štetočina i vlage

Skladišni prostor mora biti suh, ventilisan i zaštićen od štetočina. Preventivne mjere i redovni pregledi su obavezni.

Organizaciona pravila i sistem skladištenja

Metode rasporeda lijekova

Organizacija može biti:

• abecedna (najčešća u apotekama),

• po ATC klasifikaciji,

• prema uslovima čuvanja,

• prema stepenu rizika.

Važno je da sistem bude dosljedan i razumljiv svim zaposlenima.

Upravljanje zalihama

Primjena principa FIFO (First In – First Out) i FEFO (First Expired – First Out) osigurava optimalno korištenje zaliha.

Svaka serija mora biti jasno obilježena rokom trajanja. Evidencija prijema i izdavanja mora biti ažurna i precizna.

Digitalna podrška

Savremene apoteke koriste softver za upravljanje zalihama koji omogućava:

• praćenje rokova trajanja,

• automatska upozorenja,

• bar kod ili QR identifikaciju,

• generisanje izvještaja za inspekciju.

Digitalni sistemi smanjuju administrativne greške i ubrzavaju procese.

Rukovanje otpadom i povučenim lijekovima

Oštećeni, istekli ili povučeni lijekovi moraju biti fizički odvojeni od ispravnih proizvoda. Ova zona mora biti jasno označena i zaključana.

Postoji obavezna procedura za farmaceutski otpad, uključujući:

• dokumentovanje,

• privremeno skladištenje,

• povrat dobavljaču ili zbrinjavanje prema propisima.

 

 Higijena i održavanje skladišta

Redovno čišćenje i dezinfekcija su obavezni. Potrebno je definisati:

• dnevni plan čišćenja,

• sedmične i mjesečne kontrole,

• dokumentovanje izvršenih aktivnosti.

Higijena je dio sistema kvaliteta i predmet inspekcijske provjere.

 Studije slučaja i dobra praksa

8Apoteka sa visokim prometom

U apotekama sa velikim prometom, primjena ERP sistema i digitalnog monitoringa temperature omogućava efikasnu kontrolu zaliha i hladnog lanca.

Inspekcijske primjedbe

Jedan od čestih propusta je neoznačena zona za rashod. Inspekcija tada nalaže jasno fizičko razdvajanje i vođenje evidencije.

Preporuke za efikasnu organizaciju

• Izrada SOP-ova za sve procese

• Periodične interne kontrole

• Redovna inventura

• Kontinuirana edukacija osoblja

• Ulaganje u kvalitetnu opremu

Zaključak

Dobro organizovano skladište u apoteci nije samo tehnički zahtjev, već profesionalna i etička obaveza. Pravilna organizacija prostora smanjuje rizike, povećava efikasnost rada i olakšava inspekcijske kontrole.

Investicija u opremu, digitalne sisteme i obuku zaposlenih brzo se vraća kroz sigurnost pacijenata, regulatornu usklađenost i profesionalni ugled apoteke.