Zašto je GDP logistika toliko važna?

U idealnom scenariju, lijek putuje kroz lanac snabdijevanja bez ikakvih odstupanja. U realnosti, rizici su česti:

• kratkotrajan porast temperature u transportu,

• kašnjenje pošiljke,

• kvar rashladne opreme,

• pogrešno odlaganje lijeka u apoteci,

• nedostajuća ili nepotpuna dokumentacija,

• nejasna odgovornost između učesnika.

Čak i “mali” prekid (npr. sat vremena iznad dozvoljene temperature) može dovesti do degradacije aktivne supstance, što direktno utiče na efikasnost i sigurnost terapije. Osim zdravstvenog rizika, posljedice mogu biti i regulatorne (inspekcijske mjere, povlačenja serija, kazne, reputacioni rizik).

 

GDP u praksi: ko je odgovoran za šta?

GDP lanac je timski sport. Svaka karika ima svoju ulogu:

• Proizvođač: obezbjeđuje da lijek napusti fabriku u skladu sa GMP-om, pravilno upakovan i dokumentovan.

• Distributer / logistika: obezbjeđuje validirane uslove skladištenja i transporta, praćenje i dokaz da uslovi nisu prekršeni.

• Apoteka: vrši finalnu kontrolu pošiljke i osigurava pravilno skladištenje prije izdavanja pacijentu.

 

Ključ je u tome da odgovornost ne prestaje “predajom robe”, nego uključuje i dokaz da su uslovi bili ispravni.

Faza 1: Centralno farmaceutsko skladište – temelj stabilnog lanca

Centralno skladište je prva “velika kontrolna tačka” nakon proizvodnje. Da bi radilo u skladu s GDP-om, skladište mora imati:

1) Validiran prostor i opremu

To znači da se prije upotrebe mora potvrditi da:

• temperatura u prostoru može biti stabilna,

• rashladne komore i frižideri rade kako treba,

• mjerni sistemi daju tačne podatke.

U praksi se to postiže kroz temperaturno mapiranje (identifikacija toplih/hladnih tačaka), kvalifikaciju opreme i redovne provjere/kalibracije.

2) Monitoring temperature i vlage (24/7)

Skladišta danas koriste digitalne sisteme: data loggeri, IoT senzori i alarmi koji mjere i bilježe podatke kontinuirano. Ključno je da su senzori pouzdani, da su podaci dostupni i da postoji alarmni sistem za brzu reakciju.

3) FIFO / FEFO upravljanje zalihama

• FIFO (First In, First Out) – prvo ulazi, prvo izlazi

• FEFO (First Expired, First Out) – prvo ističe, prvo izlazi

U farmaciji je FEFO posebno važan jer smanjuje rizik od izdavanja proizvoda blizu isteka.

4) Dokumentacija prijema i isporuke

Svaka pošiljka ima “papirni i digitalni trag”: prijem, kontrola, skladištenje, otprema.

Faza 2: Transport – najosjetljiviji dio GDP lanca

Transport je mjesto gdje najčešće nastaju odstupanja, jer pošiljke prolaze kroz različite spoljne uslove.

Validirani transportni sistemi

 

Za osjetljive proizvode koriste se:

• termo-kamioni sa kontrolom temperature,

• izolovani transportni boxevi,

• specijalni režimi (npr. suhi led za duboko zamrzavanje).

GDP pristup zahtijeva da se ne oslanjamo na “pretpostavku”, nego na validaciju rute i opreme – dokaz da rješenje može održati tražene uslove do kraja isporuke.

Temperaturni zapisnici i prateći listovi

U ozbiljnoj GDP logistici, pošiljka nije “isporučena” bez dokaza. Zato se prate:

• temperaturni zapisnici (iz data loggera),

• vrijeme polaska/dolaska,

• identifikacija pošiljke i serije,

• podaci o transportu.

Incidenti: šta kad se desi prekoračenje temperature?

GDP ne traži savršenstvo – traži kontrolu i reakciju. Ako dođe do odstupanja:

1. pošiljka se izoluje,

2. procjenjuje se uticaj na kvalitet (stabilnost),

3. donosi se odluka: prihvatiti / odbaciti / povući,

4. sve se dokumentuje kroz izvještaj o odstupanju i korektivne mjere.

 

Faza 3: Prijem u apoteci – posljednja provjera prije pacijenta

Apoteka je finalna tačka kontrole prije izdavanja lijeka.

1) Vizuelna kontrola i evidencija prijema

Provjerava se:

• integritet ambalaže,

• podudarnost dokumentacije,

• rok trajanja,

• dokaz o temperaturnim uslovima (kada je potrebno).

Ako postoji sumnja, proizvod se ne stavlja u promet – izoluje se i prijavljuje.

 

2) Smještaj u validirane zone

• +2°C do +8°C: frižider za lijekove sa monitoringom/alarmima

• sobni režim: kontrolisan prostor bez direktne svjetlosti

• posebne kategorije (npr. citostatci): zaključane i označene zone

3) Digitalna potvrda prijema

ERP/apotekarski sistem obezbjeđuje sljedivost: ko je primio, kada, koju seriju, gdje je odložena.

 

Tehnologije koje čuvaju “lanac bez prekida”

Sve više farmaceutskih sistema prelazi na digitalni nadzor, jer donosi tri velike koristi: prevenciju, brzinu reakcije i dokaz usklađenosti.

Najčešće tehnologije su:

• data loggeri (zapis temperature kroz vrijeme),

• IoT senzori (podaci u realnom vremenu),

• GPS praćenje (lokacija i ruta),

• TTI indikatori (vizuelni pokazatelj izloženosti temperaturi),

• automatizovani alarmi i izvještaji (SMS/e-mail, auditi, inspekcije).

 

Najčešće kritične tačke u praksi

• prekidi napajanja i kvarovi frižidera,

• ljudska greška (pogrešno skladištenje ili nepotpuni zapisi),

• nedovoljna obuka osoblja,

• kašnjenja i promjene rute,

• izazovi u udaljenim isporukama.

Preporuke za jačanje GDP logistike

Ako želiš “hladni lanac bez prekida”, najbolje prakse su:

• redovna validacija prostora, opreme i transportnih ruta,

• kalibracija mjernih sistema,

• automatizacija prijema i provjere isporuka,

 

• centralni nadzor nad svim tačkama lanca,

• jasne procedure za odstupanja i povlačenja,

• kontinuirana obuka (skladište, vozači, apoteke).

 

Zaključak

GDP logistika nije samo regulatorni zahtjev – ona je sistem zaštite pacijenta. Kontinuitet hladnog lanca i transparentna dokumentacija osiguravaju da lijek zadrži kvalitet, efikasnost i bezbjednost do trenutka upotrebe.

U praksi, najbolji rezultati se postižu kada se spoje:

• validirani procesi,

• pouzdana tehnologija nadzora,

• dobra dokumentacija,

• obučeno osoblje i jasna odgovornost.