Regulatorni okvir i značaj GxP standarda

U Bosni i Hercegovini, zakonodavstvo o lijekovima i medicinskim sredstvima, zajedno sa zahtjevima Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, jasno propisuje obavezu kontrolisanog skladištenja i dokumentovanja uslova čuvanja.

Monitoring sistemi su direktno povezani sa GxP principima:

• GMP (Good Manufacturing Practice) – kontrola uslova tokom proizvodnje i skladištenja.

• GDP (Good Distribution Practice) – kontrola tokom transporta i distribucije.

• GPP (Good Pharmacy Practice) – pravilno skladištenje u apotekama.

Tokom inspekcijskog nadzora, regulator ne provjerava samo da li postoji sistem za monitoring, već i:

• da li su podaci tačni i kontinuirani,

• da li postoji audit trail,

• da li su alarmi aktivni,

• da li je sistem validiran.

Ako sistem ne omogućava pouzdan i brz pristup podacima, organizacija može biti označena kao rizična sa aspekta usklađenosti.

U Bosni i Hercegovini, Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH tokom inspekcija sve češće zahtijeva:

• kontinuirani temperaturni zapis,

• revizijsku traku (audit trail),

• automatske alarme,

• validaciju sistema,

• sigurnu arhivu podataka.

Ako vaš sistem ne omogućava brzi izvoz izvještaja ili ne pruža real-time obavještenja, vrijeme je za procjenu postojećeg rješenja.

Digitalni sistemi poput  IoT-monitoring omogućavaju:

• 24/7 bežični nadzor temperature,

• SMS i e-mail alarme,

• cloud arhivu podataka,

• pristup sa više lokacija,

• potpunu usklađenost sa GDP zahtjevima.

 

Za apoteke i farmaceutske kompanije koje žele dodatno osigurati validnost zapisa, preporučuje se i  Kalibracija mjernih instrumenata, kao i  Temperaturno-mapiranje skladišta i frižidera.

U nastavku donosimo 5 jasnih znakova koji pokazuju da je vrijeme za nadogradnju vašeg sistema za monitoring.

 

Znak 1: Česte ručne kontrole i zapisivanje

Ako se temperatura u vašoj apoteci ili skladištu i dalje bilježi ručno – u svesku ili Excel tabelu – to je prvi jasan znak da sistem nije adekvatan.

Ručne kontrole podrazumijevaju:

• ovisnost o ljudskom faktoru,

• mogućnost zaborava ili pogrešnog unosa,

• nemogućnost kontinuiranog nadzora,

• nedostatak podataka tokom noći i vikenda.

Ljudska greška je jedan od najčešćih uzroka inspekcijskih primjedbi. Čak i ako je temperatura bila stabilna, nedostatak pravovremenog zapisa može predstavljati problem.

Savremeni bežični sistemi omogućavaju automatsko bilježenje podataka 24/7, bez potrebe za ručnim unosom, uz mogućnost generisanja izvještaja jednim klikom.

 Znak 2: Nedostatak alarma i obavještenja

Zamislite situaciju: zamrzivač sa vakcinama tokom noći pređe +8°C. Ujutro je već kasno – kompletna serija može biti kompromitovana.

Ako vaš sistem nema real-time alarm, oslanjate se isključivo na periodičnu kontrolu. To znači da problem može trajati satima prije nego što bude primijećen.

Posljedice mogu uključivati:

• uništavanje serije lijekova ili vakcina,

• finansijski gubitak,

• reputacionu štetu,

• potencijalne regulatorne sankcije.

Moderni monitoring sistemi nude:

• alarm putem SMS-a,

• e-mail notifikacije,

• push obavještenja putem aplikacije,

• mogućnost definisanja različitih nivoa upozorenja.

Pravovremena reakcija često znači razliku između manjeg incidenta i ozbiljnog gubitka.

Znak 3: Nedostatak audit trail-a

Tokom audita često se postavljaju pitanja:

• Ko je unio podatke?

• Kada je došlo do odstupanja?

• Ko je reagovao?

• Koja korektivna mjera je preduzeta?

Ako na ova pitanja nemate precizan, vremenski označen i neizmjenjiv zapis – sistem nije usklađen sa savremenim regulatornim zahtjevima.

Regulatori zahtijevaju:

• potpunu revizijsku traku (audit trail),

• evidenciju svih izmjena,

• sigurnost i integritet podataka.

Cloud sistemi sa ugrađenim audit log-om omogućavaju da se svaki događaj evidentira automatski, bez mogućnosti retroaktivne izmjene.

Znak 4: Gubitak podataka u slučaju nestanka struje

U praksi, prekidi napajanja nisu rijetkost. Ako monitoring sistem nema:

• internu bateriju,

• lokalnu memoriju,

• automatski backup,

postoji realan rizik gubitka podataka.

Stari softveri koji rade samo lokalno na računaru često ne registruju prekid sistema. Nakon ponovnog pokretanja, postoji “prazan period” bez zapisa.

Savremeni IoT sistemi imaju:

• internu memoriju,

• automatski cloud backup,

• sinhronizaciju podataka po ponovnom uspostavljanju veze.

Time se osigurava kontinuitet zapisa i potpuna sljedivost.

Znak 5: Neusklađenost sa modernim tehnologijama

Ako koristite kablovske sisteme stare generacije, zastarjeli softver bez podrške ili nemate mogućnost pristupa podacima sa više lokacija – vaš sistem je tehnološki prevaziđen.

Ograničenja starih sistema uključuju:

• nemogućnost integracije sa ERP ili QMS sistemima,

• ograničen broj korisnika,

• nedostatak mobilnog pristupa,

• komplikovano generisanje izvještaja.

Savremene cloud platforme omogućavaju:

• pristup sa više lokacija,

• rad više korisnika,

• integraciju sa drugim poslovnim sistemima,

• centralizovano upravljanje svim objektima.

 

Dodatni pokazatelji da je vrijeme za promjenu

Pored navedenih 5 ključnih znakova, dodatni pokazatelji uključuju:

• povećanje broja prostorija, frižidera i skladišnih zona pod nadzorom,

• pojačane inspekcije i regulatorni pritisak,

• zahtjev uprave za optimizacijom i automatizacijom procesa,

• planirano širenje poslovanja.

Kako sistem postaje kompleksniji, ručna i zastarjela rješenja postaju neodrživa.

 Zaključak

Ako se u vašoj organizaciji prepoznaje jedan ili više od navedenih znakova, to je jasan signal da je vrijeme za modernizaciju sistema za monitoring.

Automatizovani, cloud-bazirani sistemi donose:

• kontinuirani nadzor 24/7,

• real-time alarme,

• potpun audit trail,

• sigurnost i backup podataka,

• jednostavno generisanje izvještaja za inspekcije.

U savremenoj farmaceutskoj industriji i apotekarskoj praksi, monitoring sistem više nije samo tehnička podrška – on je ključni element sistema kvaliteta i regulatorne usklađenosti. Vrijeme je da procijenite svoj trenutni sistem i zapitate se: da li je zaista spreman za narednu inspekciju?