Zašto je važno osigurati tačnost mjernih instrumenata u reguliranim industrijama (farmacija, prehrana, zdravstvo, laboratorije)

U farmaceutskoj industriji, tačnost je presudna, gdje svaki sastojak lijeka, mora biti precizno odmjeren, kako bi lijek- konačni proizvod, imao željeno djelovanje. Greške mogu dovesti do nedjelotvornosti terapije, može doći do ozbiljnih štetnih posljedica po pacijenta, pa su kalibrirani i certificirani mjerni instrumenti, obaveza svih proizvođača lijekova. U prehrambenoj industriji, kontrola kvalitete prehrambenih proizvoda temelji se na točnim analizama sadržaja – od količine šećera, masnoća i soli, do prisutnosti alergena ili štetnih tvari. Neispravno mjerenje može dovesti do povlačenja proizvoda s tržišta, gubitka povjerenja potrošača i financijskih gubitaka, ali i do rizika po zdravlje ljudi. U zdravstvu, tačnost instrumenata doslovno spašava živote, gdje dijagnostički uređaji, tlakomjeri, laboratorijski analizatori, infuzijske pumpe, moraju raditi s visokom preciznošću, a pogrešno očitanje može dovesti do pogrešne dijagnoze ili terapije. Zato zdravstvene ustanove podliježu strogim protokolima kalibracije i održavanja medicinskih instrumenata. Laboratorije, istraživačke, dijagnostičke ili kontrolne, se oslanjaju na mjerne instrumente visoke preciznosti, gdje je tačnost ključna za ponovljivost rezultata i vjerodostojnost podataka. Bilo kakvo odstupanje u mjerenju, može dovesti cijeli eksperiment ili analizu, do netačnih zaključaka i pogrešne primjene rezultata u industrijskoj praksi.

Uloga mjerne tačnosti u usklađenosti sa standardima i zakonima

Usklađenost sa međunarodnim mjernim standardima, kao što su ISO 17025, GMP i GxP smjernice, zahtijeva jasno definirane procedure za kontrolu mjerne opreme, uključujući njenu kalibraciju i verifikaciju. Bez ovih postupaka i procedura, se ne može garantirati, pouzdanost mjernih rezultata i ispravnost, jer odluka koje se na osnovu njih donose – bilo da je riječ o puštanju serije lijeka u promet ili verifikaciji laboratorijskih testova, moraju biti vjerodostojne. Kalibracija se uvijek odnosi na određivanje tačnosti mjernog instrumenta u poređenju sa referentnim mjernim standardima, dok verifikacija predstavlja potvrdu da instrument funkcionira unutar prihvatljivih granica – bez nužnog utvrđivanja stvarnog odstupanja. Osiguranje točnosti instrumenata podrazumijeva redovitu kalibraciju, validaciju, preventivno održavanje i poštivanje normi poput ISO 9001, ISO 17025 ili GMP/GHP smjernica. Tačnost mjernih instrumenata je temeljna vrijednost reguliranih industrija. Ona predstavlja granicu između kvaliteta i greške, sigurnosti i rizika, povjerenja i sumnje. Upravo zato, ulaganje u preciznost nije trošak – to je ulaganje u odgovornost.

Definicije pojmova

Kalibracija

U metrologiji, kalibracija predstavlja proces u kojem se mjerni instrument, uspoređuje sa referentnim standardom poznate tačnosti, kako bi se utvrdilo odstupanje njegovih očitanja. Cilj kalibracije je određivanje tačnog nivoa greške, što omogućava dokumentiranje i eventualno podešavanje instrumenta radi poboljšanja njegove tačnosti. Kalibracija mora biti izvedena u kontroliranim uslovima, koristeći međunarodno priznate standarde, koji imaju dokumentiran lanac poređenja do međunarodnih ili nacionalnih etalona (tzv. metrološka sljedivost). Referentne vrijednosti su standardizirani parametri ili uzorci poznatih svojstava, koji služe kao mjerilo za uspoređivanje, gdje tačno prihvaćene vrijednosti čine smisao njenog postojanja. Kalibracija je nužnost, gdje tačna i sljediva mjerenja , direktno utiču na kvalitet proizvoda, sigurnost krajnjih korisnika i usklađenost sa međunarodno priznatim standardima.

Verifikacija

Verifikacija je funkcionalna provjera da mjerni instrument ispunjava specifične zahtjeve u datoj primjeni. Za razliku od kalibracije, verifikacija ne mjeri konkretno odstupanje, već se fokusira na ocjenu ispravnosti i funkcionalnosti uređaja u odnosu na definirane kriterije – npr. da li vaga daje rezultate unutar dozvoljenog raspona. Ova provjera se često vrši prije svake upotrebe ili periodično, koristeći interne pragove ili referentne vrijednosti, a ne nužno certificirane standarde. Testiranja instrumenata se vrši kroz razne stvarne situacije, gdje se utvrđuje ispravnost svih njegovih dijelova i ponašanje unutar predviđenih tolerancija. U farmaciji, prehrambenoj industriji i zdravstvu, redovna verifikacija se provodi zbog kvaliteta i sigurnosti, gdje mjerni instrumenti daju pouzdane rezultate, na osnovu kojih se donose ispravne odluke uz uvažavanje regulatornih zahtjeva.

Validacija

Validacija je širi pojam koji označava da proces dokazivanja opreme ili sistema, ispunjava zahtjeve namjene, pouzdanosti i tačnosti u realnim uslovima rada. U farmaciji, prehrambenoj industriji, zdravstvu, validacija je dokumentirani dokaz da sistem ili proces radi ispravno i u skladu s propisima i ispunjava svoju svrhu i standarde u stvarnom radu kao cjelina.

Umjeravanje

Umjeravanje je tehnički postupak kojim se mehanički ili optički dijelovi instrumenta ili uređaja precizno pozicioniraju ili poravnavaju, gdje se osigurava, da svi dijelovi rade koordinirano i da se signali ili mjerenja pravilno prenose unutar instrumenata. Umjeravanje se odnosi na tehničko poravnavanje dijelova unutar opreme, što je često korak unutar procesa podešavanja ili održavanja. Osiguranje točnosti instrumenata podrazumijeva- redovitu kalibraciju, validaciju, preventivno održavanje i poštivanje normi poput ISO 9001, ISO 17025 ili GMP/GHP smjernica. Na taj način se osigurava tehnička ispravnost uređaja, odgovornost prema korisnicima, potrošačima i pacijentima. Tačnost mjernih instrumenata je temeljna vrijednost reguliranih industrija, koja predstavlja granicu između kvaliteta i greške, sigurnosti i rizika, povjerenja i sumnje.

Ključne razlike između kalibracije i verifikacije

Oba ova procesa se odnose na kontrolu mjernih instrumenata, ali kalibracija i verifikacija imaju različite ciljeve, metode i rezultate. Kalibracija je utvrđivanje odstupanja instrumenta od referentne vrijednosti, a rezultat je izvještaj sa izmjerenim odstupanjima, ocjenom funkcionalnosti, gdje se referentni standardi sa poznatom točnošću, odnose se na kalibriranje instrumenata i opreme, periodično (npr. 1x godišnje), nakon popravki, kod novih uređaja prije upotrebe. Verifikacija je provjera ispunjavanja unaprijed definiranih zahtjeva, gdje se često (npr. prije upotrebe), demonstrira kao brza funkcionalna provjera. Ova podjela pomaže raznim organizacijama da razlikuju kada, kako i zašto primijeniti koji postupak. U farmaceutskim i zdravstvenim ustanovama, gdje je preciznost ključna, oba procesa se najčešće provode paralelno – kako bi se osigurala i tačnost i pouzdanost mjerne opreme.

Regulativa i standardi koji definišu ove postupke

Regulatorna obaveza je u farmaceutskoj, prehrambenoj i zdravstvenoj industriji, je da se kalibracija i verifikacija mjernih instrumenata, redovno obavlja zbog usklađenosti sa međunarodnim standardima. Niz međunarodnih i domaćih propisa jasno definišu standarde i propise po kojima se kalibracija i verifikacija provode.

ISO/IEC 17025 – zahtjevi za ispitne i kalibracione laboratorije. ISO/IEC 17025- je standard koji definiše kompetentnost kalibracionih laboratorija, sa fokusom na tačnost mjerne opreme, dokumentiranost procedura i sljedivost rezultata. Ovaj standard je veoma važan za laboratorije koje žele akreditaciju u skladu sa međunarodnim standardima.

GMP smjernice (Annex 15) – validacija i kontrola opreme u farmaciji Ovaj standard je važan u farmaceutskoj industriji i dio je dobre proizvođačke prakse GMP jer propisuje validaciju sistema, obaveznu kalibraciju instrumenata, koji utiču na kvalitet proizvoda i na kvalifikaciju opreme, a podrazumijeva zapis o kalibracijama i verifikacijama.

Metrologija u BiH i EU – obavezna umjeravanja u nekim sektorima Pod nadzorom Instituta za mjeriteljstvo, Bosna i Hercegovina ima svoju mrežu ovlaštenih metroloških laboratorija, gdje prema zakonima EU i Bosne i Hercegovine, određeni mjerni instrumenti u farmaciji i zdravstvu, moraju biti zakonski umjereni toplomjeri, termometri, medicinske vage…

Nacionalni propisi (Zakon o mjernim jedinicama i mjernim instrumentima FBiH) – Industrije koje podliježu zakonskoj verifikaciji, dodatno se uređuju na kantonalnom i entitetskom nivou, putem pravilnika i uputstava, dok Zakon o mjernim jedinicama i mjernim instrumentima - FBiH propisuje obavezno umjeravanje za određene klase instrumenata. Organizacije koje posluju u skladu sa ovim regulativama imaju uglavnom, dokumentirane rezultate svih mjerenja i odstupanja, validirane SOP-ove i politiku kalibracije i verifikacije.

Značaj za osiguranje kvaliteta

U farmaceutskoj, prehrambenoj industriji u zdravstvenom sektoru i laboratorijskoj analitici — osiguranje kvaliteta proizvoda predstavlja osnovu pouzdanog i usklađenog poslovanja. Tačnost mjernih instrumenata, igra ključnu ulogu u tom procesu jer direktno utiče na vjerodostojnost podataka, ispravnost proizvoda i donošenje odluka koje se na tim podacima temelje. Kada su mjerni instrumenti netačni, čak i najmanja odstupanja mogu dovesti do ozbiljnih posljedica. U farmaceutskoj proizvodnji, netačno mjerenje temperature, mase ili koncentracije može dovesti do proizvodnje djelotvornih ili opasnih lijekova po zdravlje pacijenata. U prehrambenoj industriji, pogrešno očitavanje temperature može rezultirati kontaminacijom proizvoda i ugroziti zdravlje potrošača. U zdravstvenim ustanovama, nepravilno baždaren medicinski uređaj može dovesti do pogrešne dijagnoze, neadekvatne terapije ili čak do ugrožavanja života pacijenta. Neregulirani ili nepravilno kalibrirani uređaji, predstavljaju značajan rizik za svaki sistem osiguranja kvaliteta, gdje narušavaju tehničku ispravnost mjerenja, već i kompromituju integritet procesa, ugled organizacije i njenu usklađenost s važećim regulativama.

Rizici uključuju:

• pogrešne analize i rezultate
• povlačenje proizvoda s tržišta
• gubitak akreditacije
• pravne posljedice i financijske štete

Osim toga, upotreba neovjerenih instrumenata može uticati na inspekcijske izvještaje i povjerenje krajnjih korisnika. Pravilna kalibracija, verifikacija i održavanje instrumenata, u skladu sa jasno definisanim SOP procedurama i međunarodnim standardima, je tehnička obaveza i suštinski dio upravljanja rizicima u očuvanju kvaliteta u cjelokupnom poslovanju.