Šta podrazumijeva hladni lanac?

Hladni lanac obuhvata sve procese u kojima se proizvodi čuvaju, transportuju i distribuiraju u kontrolisanim temperaturnim režimima. U farmaceutskoj industriji to najčešće uključuje:

• +2°C do +8°C za vakcine, inzuline i biološke preparate

• -20°C ili niže za određene biološke supstance

• +15°C do +25°C za većinu standardnih lijekova

Sistem hladnog lanca uključuje:

• prijem robe i kontrolu pošiljke

• skladištenje u validiranim prostorijama

• kontinuirani temperaturni monitoring

• transport u kontrolisanim uslovima

• evidenciju i dokumentaciju svih aktivnosti

Osoblje ima aktivnu ulogu u svakoj od ovih faza. Farmaceuti, skladištari, vozači i kontrolori kvaliteta moraju razumjeti:

• kako pravilno skladištiti proizvod,

• kako reagovati na temperaturna odstupanja,

• kako tumačiti podatke sa logera,

• kako dokumentovati incidente.

Proizvodi osjetljivi na temperaturu uključuju lijekove, vakcine, krvne derivate, medicinske reagense, ali i prehrambene proizvode visoke osjetljivosti.

Zakonski okvir – edukacija kao obaveza

U Bosni i Hercegovini, kao i u EU, zakonodavstvo jasno propisuje obavezu edukacije zaposlenih koji rade sa lijekovima i temperaturno osjetljivim proizvodima.

Relevantni propisi uključuju:

• Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima

• Pravilnike o dobroj distributivnoj praksi (GDP)

• Smjernice dobre proizvođačke prakse (GMP)

• HACCP sistem u prehrambenom sektoru

GDP smjernice jasno navode da osoblje mora biti:

• adekvatno obučeno,

• upoznato sa procedurama,

• sposobno reagovati u slučaju incidenta.

Inspekcijski nadzori često zahtijevaju:

• evidenciju o održanim obukama,

• potpisane liste prisustva,

• testove znanja,

• dokaze o periodičnom osvježavanju edukacije.

Dakle, edukacija je formalno zakonska obaveza. Međutim, njena vrijednost daleko nadilazi regulatorni minimum.

Posljedice neadekvatne edukacije

Nedovoljno obučeno osoblje može nenamjerno izazvati ozbiljne posljedice.

Primjeri uključuju:

• ostavljanje vakcina van frižidera tokom prijema robe,

• nepravilno zatvaranje vrata rashladne komore,

• ignorisanje alarma sistema za monitoring,

• nepoznavanje procedura u slučaju temperaturnog odstupanja.

Posljedice mogu biti:

• uništenje serije proizvoda,

• finansijski gubici u desetinama hiljada KM,

• povlačenje proizvoda sa tržišta,

• ugrožavanje zdravlja krajnjih korisnika,

• negativni nalazi inspekcije i novčane kazne.

U nekim slučajevima, nedostatak edukacije može dovesti i do krivične odgovornosti u slučaju ozbiljnih posljedica po zdravlje.

Edukacija kao investicija u kvalitet i efikasnost

Kada se edukacija posmatra kao strateška investicija, ona postaje alat za prevenciju i unapređenje sistema.

Edukacija doprinosi:

• bržem prepoznavanju rizika,

• pravovremenoj reakciji na alarme,

• boljoj komunikaciji sa QA/QC timovima,

• efikasnijem prolasku inspekcija.

Edukativni programi povećavaju osjećaj odgovornosti zaposlenih i razvijaju kulturu kvaliteta unutar organizacije.

Primjeri iz prakse pokazuju da kompanije koje su uvele e-learning module i periodične testove znanja bilježe značajno smanjenje temperaturnih incidenata.

Vrste edukacija u lancu hladnog lanca

Edukacija može biti organizovana na više nivoa:

Osnovne edukacije:

• pravilno skladištenje

• čitanje temperaturnih zapisa

• reagovanje na alarme

Napredne edukacije:

• GxP obuke

• rad sa digitalnim monitoring sistemima

• analiza audit trail-a

• upravljanje incidentima

Organizacije mogu birati između:

• internih treninga,

• eksternih sertifikovanih obuka,

• e-learning platformi,

• kombinovanih modela.

WHO, GDP i HACCP programi nude smjernice i sertifikacijske module koji dodatno povećavaju kredibilitet organizacije.

Kako organizovati efikasnu edukaciju?

Efikasan program edukacije treba uključivati:

• godišnji plan obuke,

• jasno definisane ciljeve,

• periodične testove znanja,

• simulacije realnih situacija (npr. prekid hladnog lanca),

• dokumentovanje rezultata.

Dobra praksa uključuje imenovanje „supervizora” koji dalje obučavaju ostale članove tima i služe kao kontakt tačka za pitanja vezana za hladni lanac.

 Troškovna analiza: trošak vs. korist

Na prvi pogled, edukacija predstavlja trošak. Međutim, poređenje pokazuje drugačiju sliku.

Trošak obuke zaposlenih često je višestruko manji od:

• troška uništenja jedne serije vakcina,

• regulatorne kazne,

• reputacione štete.

Dugoročne koristi uključuju:

• stabilnije poslovanje,

• smanjen broj incidenata,

• brže prolazak inspekcija,

• povećano povjerenje klijenata i partnera.

Reputacija i povjerenje korisnika predstavljaju vrijednost koja se ne može kvantifikovati novcem.

Studije slučaja 

Primjer iz prakse pokazuje da je firma izgubila robu vrijednu 50.000 KM zbog greške neobučenog zaposlenika koji nije reagovao na temperaturni alarm.

Suprotno tome, druga kompanija je uvođenjem e-learning programa i periodičnih provjera znanja smanjila broj temperaturnih incidenata za više od 80% u roku od godinu dana.

Inspekcijski nalazi kod organizacija sa uredno dokumentovanom edukacijom redovno su pozitivni.

Zaključak

Edukacija osoblja u lancu hladnog lanca nije samo zakonska obaveza – ona je ključna investicija u kvalitet, sigurnost i dugoročni uspjeh poslovanja.

Organizacije koje razviju strategiju kontinuiranog usavršavanja i redovnog praćenja učinka zaposlenih stvaraju stabilan, pouzdan i regulatorno usklađen sistem.

U svijetu u kojem je sigurnost proizvoda direktno povezana sa znanjem ljudi koji njime upravljaju, edukacija postaje najvažnija karika hladnog lanca.