Medicinska pomagala prolaze kroz složen lanac od proizvođača do krajnjeg korisnika – zdravstvene ustanove ili pacijenta. U tom lancu, skladištenje predstavlja kritičnu fazu jer nepravilni uslovi mogu kompromitovati funkcionalnost, sterilnost ili sigurnost proizvoda.
Validacija prostora za skladištenje medicinskih pomagala nije administrativna formalnost već regulatorni i tehnički zahtjev. Ona osigurava da skladište može trajno održavati uslove propisane od proizvođača i regulative.
Regulatorni okvir uključuje:
- EU MDR (Medical Device Regulation 2017/745)
- ISO 13485 – Sistem upravljanja kvalitetom za medicinska sredstva
- GDP smjernice (Good Distribution Practice)
- Nacionalne propise i zahtjeve agencija za lijekove i medicinska sredstva
Cilj ovog rada je detaljno objasniti proces validacije skladišnog prostora, tehničke zahtjeve, monitoring parametara i važnost dokumentacije.
Osnovni pojmovi i regulativa
Šta su medicinska pomagala?
Prema EU MDR, medicinsko pomagalo je svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implantat ili materijal namijenjen za medicinsku upotrebu bez primarnog farmakološkog djelovanja.
Klasifikacija:
|
Klasa
|
Primjer
|
Rizik
|
|
I
|
Zavojni materijal
|
Nizak
|
|
IIa
|
Dijagnostički uređaji
|
Umjeren
|
|
IIb
|
Infuzione pumpe
|
Povećan
|
|
III
|
Implantati, srčani stentovi
|
Visok
|
Što je viša klasa, to su stroži zahtjevi za skladištenje i kontrolu.
Zakonski okvir
- Regulativa zahtijeva da skladišni prostor osigurava:
- kontrolu klimatskih uslova,
- zaštitu od oštećenja i kontaminacije,
- sljedivost serija,
- dokumentaciju dostupnu za inspekciju.
ISO 13485 dodatno naglašava kontrolu infrastrukture i radnog okruženja kao dio sistema kvaliteta.
Zahtjevi za prostor za skladištenje
Fizičke karakteristike prostora
Skladište mora biti:
- smješteno izvan izvora toplote i vlage,
- izgrađeno od materijala koji omogućavaju čišćenje i dezinfekciju,
- zaštićeno od štetočina.
Zidovi, podovi i plafoni moraju biti glatki i otporni na hemijska sredstva za dezinfekciju.
Klimatski uslovi
Klimatski parametri zavise od vrste pomagala.
|
Tip pomagala
|
Temperatura
|
Vlažnost
|
|
Standardna
|
15–25 °C
|
< 65%
|
|
Sterilna
|
prema deklaraciji proizvođača
|
kontrolisana
|
|
Elektronska
|
15–25 °C
|
40–60%
|
Sigurnosni zahtjevi
Prostor mora imati: kontrolu pristupa, alarmni sistem, detekciju požara i poplave, video nadzor (po potrebi).
Higijenski standardi
Potrebni su SOP dokumenti za: redovno čišćenje, dezinfekciju, kontrolu kontaminacije.
Evidencija mora biti dostupna za audit.
Proces validacije skladišnog prostora
Planiranje validacije
Prvi korak je izrada Validation Master Plan (VMP) dokumenta koji definiše: obim validacije, kritične parametre, metode testiranja,odgovornosti.
Faze validacije
|
Faza
|
Opis
|
|
IQ
|
Provjera instalacije opreme
|
|
OQ
|
Testiranje rada u zadanim parametrima
|
|
PQ
|
Potvrda stabilnosti tokom redovne upotrebe
|
Temperaturno mapiranje
Temperaturno mapiranje uključuje postavljanje senzora na više tačaka u prostoru kako bi se identifikovale tople i hladne zone.
Proces uključuje: instalaciju kalibrisanih senzora, mjerenje tokom ljetnih i zimskih uslova, analizu rezultata, izradu izvještaja.
Kontinuirani monitoring
Automatski nadzor omogućava: 24/7 praćenje parametara, SMS i e-mail alarme, generisanje audit izvještaja, arhiviranje podataka u cloud-u.
Cloud platforme omogućavaju pristup podacima u realnom vremenu i olakšavaju inspekcijski nadzor.
Dokumentacija i revizija
Validacija mora rezultirati:
- validacijskim izvještajem,
- dokumentacijom dostupnom za audit,
- planom periodične revizije.
GDP zahtijeva da podaci budu dostupni i zaštićeni od izmjena.
U slučaju odstupanja primjenjuje se CAPA sistem (Corrective and Preventive Actions).
Uloga osoblja i obuka
Osoblje mora biti obučeno za:
- rad sa monitoring sistemima,
- reagovanje na alarme,
- vođenje dokumentacije,
- provođenje SOP procedura.
Evidencija o obuci mora biti dio sistema kvaliteta.
Rizici i odstupanja
Mogući problemi uključuju:
- prekid napajanja,
- kvar klimatizacije,
- povećanu vlagu,
- neovlašten pristup.
U slučaju temperaturnog alarma:
- Izolovati zahvaćene proizvode
- Dokumentovati incident
- Procijeniti uticaj na kvalitet
- Implementirati CAPA mjere
Monitoring sistem služi kao ključni dokaz tokom inspekcija.
Zaključak
Validacija prostora za skladištenje medicinskih pomagala predstavlja temelj regulatorne usklađenosti i sigurnosti pacijenata. Bez pravilne validacije i kontinuiranog nadzora, organizacija preuzima značajan rizik.
Kombinacija tehničkih rješenja, automatizovanog monitoringa, SOP procedura, kontinuirane edukacije osoblja, digitalni sistemi monitoringa, poput rješenja dostupnih na BorgIoT, omogućavaju efikasan, pouzdan i audit-spreman pristup validaciji i nadzoru skladišnih prostora.